FDA 19-12 жас аралығындағы Novavax Covid-17 вакцинасын төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат береді.

Биотехнологиялық компания Новавакс жұма күні оның Ковид-19 вакцинасын АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 12 мен 17 жас аралығындағы жасөспірімдерге шұғыл қолдануға рұқсат еткенін жариялады.

Шілде айында Novavax компаниясының 19 жастан асқан ересектерге арналған екі дозалық Ковид-18 вакцинасы FDA-дан төтенше жағдайға рұқсат алды.

Стэнли Эрк, президент және бас директор Стэнли Эрк, ересектер мен балаларға арналған вакциналардың көбірек нұсқаларының болуы «вакцинация көрсеткіштерін арттыруға көмектеседі деп үміттенеміз, әсіресе біз күздің басталуымен және мектепке бару маусымымен Ковид-19-ның жалғасып келе жатқан өршуіне дайындалудамыз» Novavax компаниясының мәлімдемесінде.

Novavax АҚШ үкіметінің 2020 жылы Ковидке қарсы вакцина жасау жарысына қатысушылардың бірі болды, Warp Speed ​​операциясынан салық төлеушілерден 1.8 миллиард доллар қаржы алды. Алайда Мэрилендтегі шағын биотехнологиялық компания өндірісті тез арада іске қосу үшін күресті және оның клиникалық сынақ деректері бәсекелестеріне қарағанда әлдеқайда кеш оқылды. Pfizer or Қазіргі.

FDA-ның жоғары лауазымды қызметкері доктор Питер Маркс Novavax вакцинасы Pfizer және Moderna пайдаланатын хабаршы РНҚ технологиясына негізделмеген егуді қалайтын вакцинацияланбаған адамдарға ұнайтынын айтты.

Novavax егу В гепатиті мен HPV вакциналарында ондаған жылдар бойы қолданылған кәдімгі ақуыз технологиясына негізделген, ал Pfizer және Moderna - мРНҚ-ны қолданатын FDA мақұлдаған алғашқы вакциналар.

Pfizer және Moderna вакциналары иРНҚ-ны, генетикалық нұсқаулармен кодталған молекуланы пайдаланады, бұл адам жасушаларына масақ протеині деп аталатын вирус бөлшектерінің көшірмелерін жасау үшін айтады. Иммундық жүйе адам ағзасын нақты вирусқа шабуыл жасауға дайындайтын масақтың осы көшірмелеріне жауап береді.

Novavax вирустың көшірмелерін адам жасушаларының сыртында шығарады. Масақтың генетикалық коды көбелектің жасушаларын жұқтыратын жәндік вирусына енгізіледі, олар көшірмелерді шығарады, содан кейін өндіріс процесінде тазартылады және алынады. Дайын шип көшірмелері адам ағзасына енгізіледі, бұл Ковидке қарсы иммундық реакцияны тудырады.

Novavax вакцинасы сонымен қатар кеңірек иммундық жауапты тудыру үшін Оңтүстік Америкадағы ағаштың қабығынан алынған және тазартылған адъювант деп аталатын қосымша ингредиентті пайдаланады. Кастрюльдер 5 микрограмм спайк көшірмесінен және 50 микрограмм адъюванттан тұрады.

АҚШ пен Мексикадан алынған клиникалық сынақ деректеріне сәйкес, Novavax вакцинасының екі дозасы Ковид ауруының алдын алуда 90% және ауыр аурудың алдын алуда 100% тиімді болды. Дегенмен, сынақ 2020 жылдың желтоқсанынан 2021 жылдың қыркүйегіне дейін, омикрон нұсқасы басым болғанға дейін бірнеше ай бұрын жүргізілді.

Novavax маусым айында FDA комитетінің отырысында нұсқаға қарсы оқтың тиімділігі туралы ешқандай мәліметтер ұсынбады. Дегенмен, вакцина Pfizer және Moderna егу кезіндегідей, омикронға қарсы тиімділігі төмен болуы мүмкін. Omicron Ковидтің бастапқы штаммынан ерекшеленетіні сонша, вакциналар шығаратын антиденелер нұсқаны тану және оған шабуыл жасауда қиындықтарға тап болады.

Novavax желтоқсанда мәліметтерді жариялады, бұл үшінші егу ауруға қарсы 90% тиімділігі бар алғашқы екі дозамен салыстырылатын деңгейге дейін иммундық жауапты күшейтті. Компания FDA-дан вакцинасының үшінші дозасына рұқсат беруді сұрауды жоспарлап отыр.

Novavax вакциналарына FDA рұқсаты АҚШ вирусқа қарсы қорғанысты арттыру үшін omicron BA.4 және BA.5 нұсқаларын нысанаға алу үшін Covid егулерін жаңартуға дайындалып жатқан кезде келеді. Novavax вакцинасы, басқа вакциналар сияқты, алғаш рет Қытайдың Ухань қаласында пайда болған вирустың бастапқы нұсқасына негізделген. Жеңіл ауруға қарсы Ковид вакциналарының тиімділігі вирус дамыған сайын айтарлықтай төмендеді, бірақ олар әлі де ауыр аурулардан қорғайды.

Novavax деректерді ұсынды FDA комитетінің отырысы маусым айының соңында оның вакцинасының үшінші дозасы омикронға және оның субварианттарына қарсы күшті иммундық жауап беретінін көрсетеді. Комитет мүшелері компанияның omicron туралы мәліметтеріне таң қалды.

Novavax вакцинасы Пфайзер мен Модерна екпелеріне ұқсас миокардит және перикардит деп аталатын жас ер адамдар үшін жүректің қабыну қаупін тудыратын сияқты. Миокардит - бұл жүрек бұлшықетінің қабынуы, ал перикардит - жүректің сыртқы қабығының қабынуы.

FDA шенеуніктері Novavax клиникалық сынауынан 16 мен 28 жас аралығындағы жас жігіттерде миокардит пен перикардиттің төрт жағдайын белгіледі. Ковидке қарсы вакциналардың жанама әсері ретінде жүректің қабынуын дамытатын адамдар әдетте сақтық шарасы ретінде бірнеше күн ауруханаға жатқызылады, бірақ кейін сауығып кетеді.

FDA денсаулық сақтау провайдерлеріне клиникалық сынақ деректері Novavax вакцинасы кезінде миокардит қаупінің жоғарылауын көрсететіні туралы ескертетін ақпарат парағын шығарды. FDA мәліметтері бойынша, кеуде ауыруы, ентігу және жүрек соғуы немесе соғу сезімі бар адамдар дереу медициналық көмекке жүгінуі керек.

Ішінде мРНҚ түсіру жағдайы, CDC миокардит қаупі вакцинациядан гөрі Ковид инфекциясынан жоғары екенін анықтады. Миокардит әдетте вирустық инфекциялардан туындайды.