FDA 50 және одан жоғары жастағы адамдар үшін Pfizer және Moderna Covid вакциналарының төртінші дозаларына рұқсат береді.

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы төртінші рұқсат берді Pfizer және Қазіргі Омикронның одан да жұқпалы нұсқасы Еуропа мен Қытайдағыдай АҚШ-та инфекцияның тағы бір толқынын тудыруы мүмкін бе деген белгісіздік жағдайында 50 және одан жоғары жастағы барлық адамдар үшін Ковид вакцинасының дозалары.

FDA сонымен қатар иммундық жүйесі әлсіреген 12 жастан асқан адамдар үшін екінші Pfizer күшейткіш егуге және иммундық жүйесі әлсіреген 18 және одан жоғары жастағы ересектерге арналған екінші Moderna күшейткішіне рұқсат бергенін айтты. Барлық жаңа күшейткіштер соңғы атудан кейін кемінде төртінші айдан кейін енгізілуі керек.

FDA шешімді вакцина бойынша консультативтік комитеттің отырысынсыз қабылдады, бұл агенттік осы уақыт ішінде жиі жасайтын сирек қадам. пандемия бұрыннан мақұлданған Ковидке қарсы вакциналардың қолданылуын кеңейту. Дәрі-дәрмек реттеушісінің рұқсаты Pfizer және Moderna FDA-дан Израильден алынған деректер негізінде екінші күшейткіш атуға рұқсат беруді сұрағаннан кейін екі аптадан кейін келеді. Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары шешімге тез қол қояды деп күтілуде.

FDA-ның вакциналар бойынша консультативтік комитеті АҚШ-тағы екпелердің болашағын талқылау үшін 6 сәуірде кездесуі жоспарланған. Вакцина сарапшылары күшейткіштер туралы кең талқылау өткізеді және нақты ұсынысқа дауыс бермейді деп күтілуде.

Доктор Пол Оффит, комитет мүшесі, американдық жұртшылық сарапшылардың деректерді таразылап, FDA-ға алға қарай ең жақсы жол туралы ұсыныс жасай алатын ашық жиналыс өткізбей алға жылжуы үшін есірткі реттеушісін сынға алды. Вакцина бойынша консультативтік комитеттің ұсынымдары міндетті емес, бірақ олар қоғам үшін ашықтықты қамтамасыз етуге көмектеседі.

«Бұл жай ғана орындалды», - деді Офит FDA рұқсаты туралы. «Сонымен бұл жұмыс істеу тәсілі ме? Біз ғылымды қалай ұстанатынымыз туралы шексіз сөйлесеміз - бұл олай жұмыс істемейтін сияқты ».

FDA өткен жылдың күзінен бері комитет мүшелерін күшейткіш егу туралы ұсыныс жасауға шақырған жоқ. олар үшінші Pfizer немесе Moderna дозасын жақтап дауыс берді ауыр Ковид қаупі бар 65 және одан жоғары жастағы адамдар мен жастар үшін.

Денсаулық сақтау мамандары вакцинаның төртінші дозасы қажет пе деген сұраққа келіспейді, дегенмен пікірталас нюанстарға толы. Қарт адамдар немесе иммундық жүйесі әлсіреген адамдар қосымша қорғанысты пайдалана алатыны туралы кеңірек келісім бар. Жас, дені сау ересектерге арналған тағы бір күшейтетін ату даулы болып табылады, өйткені олар Ковидтен ауыр ауруға аз сезімтал.

Хьюстондағы Бэйлор медицина колледжінің вакцина бойынша сарапшысы доктор Питер Хотес кейбір ғалымдар егудің жалғыз мақсаты адамдарды ауруханаға жібермеу деп санайды. Дегенмен, Хотес вакцина саясаты инфекцияның және ұзақ Ковидтің алдын алуға ұмтылуы керек деді. Омикроннан ауруханаға жатқызуға қарсы үшінші дозаның тиімділігі де уақыт өте төмендеді, деді ол.

CDC ақпан айында зерттеу жариялады Бұл үшінші дозаның жедел жәрдем шақыруларына қарсы тиімділігінің жедел жәрдем бөлмесіне баруларға қарсы 87%-дан 66%-ға дейін, ал инъекцияны алғаннан кейін төрт ай ішінде госпитализацияға қарсы 91%-дан 78%-ға дейін төмендегенін көрсетті.

«Бұл мені күшейткіштер біз қалағандай жақсы ұстай алмайды деген алаңдаушылықты кідіртуге мүмкіндік береді», - деді Хотес, Израиль деректеріне негізделген төртінші дозаны қолдайтын басқа күшейткіш 60 жастан асқан адамдар үшін қорғанысты арттырады.

Израиль ғалымдары, өткен аптада жарияланған зерттеуде78 жастан 60 жасқа дейінгі егде жастағы адамдарда омикроннан өлім көрсеткіші Pfizer препаратының төртінші дозасын үш рет егілгендермен салыстырғанда 100% төмен деп тапты. Сараптамадан өтпеген зерттеу Израильдегі ең ірі денсаулық сақтау провайдері болып табылатын Clalit Health Services-те қаңтардан ақпанға дейін 500,000 XNUMX-нан астам адамның медициналық жазбаларын зерттеді.

FDA 50 және одан жоғары жастағы адамдарға төртінші дозаны рұқсат ету туралы шешімі Pfizer сұранысынан кеңірек және Модернадан тар болды. Pfizer FDA-дан 65 және одан жоғары жастағы адамдар үшін төртінші дозаны тазартуды сұрады, ал Модерна есірткі реттеушісінен оларды 18 және одан жоғары жастағы барлық ересектерге рұқсат етуді сұрады. Moderna бас директоры Стефан Бансель Бұл туралы өткен аптада CNBC хабарлады биотехнологиялық компания FDA-ға қай жас тобына дәл қазір төртінші доза қажет екенін шешуге икемділік беру үшін кеңірек сұраныс жіберді.

Вайлл Корнелл медициналық колледжінің микробиология және иммунология профессоры Джон Мур Модернаның барлық ересектер үшін төртінші дозаны беру туралы өтінішін егде жастағы адамдар мен жастардың әртүрлі қажеттіліктерін ажыратпайтын агрессивті, жалпы қолданба ретінде сынға алды.

«Кәрі және әлсіз адамға жас сау спортшыға қарағанда қосымша вакцина дозасы көбірек қажет», - деді Мур.

Төртінші түсірілімге рұқсат BA.2 жұқпалы омикрондық субварианты Еуропаның ірі елдерінде және 2020 жылдан бергі ең нашар індетпен күресіп жатқан Қытайда инфекцияның жаңа толқындарын тудырды. BA.2 ақпан айынан бері АҚШ-та кең өріс алды. және алдағы апталарда мұнда басым нұсқа болады деп күтілуде. Ақ үйдің бас медициналық кеңесшісі доктор Энтони Фауки АҚШ-та BA.2-ге байланысты инфекциялар көбеюі мүмкін екенін айтты. ол басқа толқынды күтпейді.

BA.2 әдетте адамдарды omicron BA.1 нұсқасының бұрынғы нұсқасынан ауыртпайды және Оңтүстік Африка мен Катар зерттеулеріне сәйкес вакциналар нұсқаның екі түріне қарсы бірдей тиімділікке ие. Ешқайсысы да сараптамадан өткен жоқ.

FDA да жас ересектер үшін төртінші дозаны мақұлдайтыны белгісіз, өйткені дәл қазір мұндай шешімді қолдайтын деректер аз. Ан Ақпан айынан бастап израильдік зерттеу 18 және одан жоғары жастағы медицина қызметкерлері арасында төртінші доза иммунитетті көтермейтінін, бірақ оны үшінші дозаның ең жоғары күшіне дейін қалпына келтіретінін көрсетті. Зерттеуге қатысқан төртінші дозаны қабылдаған көптеген адамдар симптомсыз немесе жеңіл белгілері болғанымен, әлі де жұқтырған.

Доктор Гили Регев-Йочай мен Шеба медициналық орталығы мен Израильдің Денсаулық сақтау министрлігінің зерттеу жүргізген ғалымдар тобы Жаңа Англияға жазған хатында: «Дені сау жас медицина қызметкерлеріне төртінші вакцина егудің аз ғана пайдасы болуы мүмкін», - деп жазды. Осы айда медицина журналы.

FDA консультативтік комитеті өткен жылдың қыркүйек айында 16 және одан жоғары жастағы барлық адамдар үшін үшінші дозаға қарсы дауыс берді, өйткені сарапшылар мұндай шешімді қолдау үшін деректер жеткіліксіз деп санады. Екі айдан кейін FDA рұқсат етілген Moderna және Pfizer күшейткіштері консультативтік комитеттің отырысын өткізбестен барлық ересектер үшін, содан кейін желтоқсан мен қаңтарда 12 және одан жоғары жастағылардың барлығын қамту үшін жарамдылық төмендетілді.