FDA комитеті 6 мен 17 жас аралығындағы балаларға арналған Moderna екі дозалы Ковид вакцинасын ұсынады

Модернаның 19 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға арналған екі дозалы Ковид-17 вакцинасы сейсенбіде Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының тәуелсіз иммундау сарапшылары комитетінің мақұлдауын алды, бұл оны балаларға тарату жолындағы маңызды қадам.

Атыстардың қаншалықты қауіпсіз және тиімді екенін өлшейтін күні бойына өткізілген қоғамдық жиналыстан кейін комитет бірауыздан кадрларды балабақшаларда жоғары сынып оқушылары арқылы пайдалануға ұсынуға дауыс берді.

Вакциналардың ең көп тараған жанама әсерлері инъекция орнындағы ауырсыну, шаршау, бас ауруы, қалтырау, бұлшықет ауыруы және жүрек айнуы болды. FDA мәліметтері бойынша, осы жас топтарындағы балаларда Модерна клиникалық сынақтары кезінде жүрек қабынуының бір түрі миокардит жағдайлары табылмады.

Клиникалық сынақтар омикрон нұсқасы басым болғанға дейін жүргізілді. Нәтижесінде, дәл қазір бұл жас топтарында екі соққының қаншалықты қорғаныс беретіні белгісіз. Басқа жас топтарындағы үшінші ату омикронға қарсы қорғанысты айтарлықтай арттыратыны көрсетілген. FDA вакцина кеңсесінің жоғары лауазымды қызметкері доктор Доран Финктің айтуынша, Модерна жақын арада осы жас топтары үшін үшінші доза туралы деректерді ұсынбақ.

Вакциналардың тиімділігін бағалау бұдан былай басым болмайтын басқа Ковид нұсқаларына қарсы. FDA презентациясына сәйкес, 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерге арналған екпелер альфа нұсқасы мен Қытайдың Ухань қаласында алғаш рет анықталған бастапқы Ковид штаммынан болатын ауруға қарсы 90% тиімді болды. 6 жастан 11 жасқа дейінгі балаларға арналған түсірілімдер дельта нұсқасынан аурудың алдын алуда 76% тиімді деп есептелген.

6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар 50 микрограммнан аз дозаны алады, ал 12 мен 17 жас аралығындағы жасөспірімдер 100 микрограмм ересектер сияқты бірдей дозаны алады.

Доктор Пол Офит, комитет мүшесі, екі доза омикронның субварианттарынан болатын жұмсақтық ауруынан қорғауды қамтамасыз ете алмайтынын айтты, бірақ олар үшінші дозамен ауыр аурудан қорғайды. 

Филадельфиядағы балалар ауруханасының педиатры және жұқпалы аурулар жөніндегі сарапшысы Офит: «Менің ойымша, пайдалар қауіптерден айқын басым түседі, бірақ мен жайлылықпен үшінші доза болады деп айтамын», - деді. «Егер бұл дұрыс болмаса, мен мұндай сезімде болмас едім. Біз енді бұл пандемияның бір бөлігінде емеспіз. Бұл басқа уақыт»

Дегенмен, доктор Эрик Рубиннің айтуынша, FDA вирустың қаншалықты жылдам дамитынын және деректерді жинауға кететін уақытты ескере отырып, бұрынғы Ковид нұсқаларына негізделген вакцинаның тиімділігін әрқашан бағалайды.

«Біз қолымызда бар ең жақсы деректерге негізделген шешім қабылдауымыз керек, олар үнемі қозғалатын індет кезінде ескі деректер болып қала береді», - деді Рубин, FDA комитетінің мүшесі және Гарвардтағы жұқпалы аурулар жөніндегі сарапшысы.

FDA осы аптада вакциналарға рұқсат береді деп күтілуде. Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары дәріханалар мен дәрігерлер оларды енгізуді бастамас бұрын, екпелерге қол қоюы керек. Осы жас тобындағы заманауи вакциналар келесі аптада басталуы мүмкін.

5 жастан асқан балалар қазірдің өзінде вакцинациялауға құқылы Pfizer және BioNTech's вакцина, дегенмен көптеген ата-аналар балаларына екпе алмаған. Маусым айының басында 30-5 жас аралығындағы балалардың 11%-ға жуығы және 60-12 жас аралығындағы жасөспірімдердің 17%-ы толық вакцинацияланған.

6 жастан 17 жасқа дейінгі балаларға арналған Moderna вакцинасының рұқсаты Пфайзердің егуіне сәйкес келеді. Бұл сонымен қатар FDA-ға 5 жасқа толмаған балаларға арналған Moderna және Pfizer вакциналарына бір уақытта рұқсат беруге мүмкіндік береді. FDA комитеті сәрсенбіде мектеп жасына дейінгі балалар арқылы нәрестелерге арналған вакцинаны талқылау үшін кездеседі, вакцинацияға құқығы жоқ жалғыз жас тобы.

Модерна FDA-дан 12-17 жас аралығындағы жасөспірімдерге арналған вакцинаға бір жылдан астам уақыт бұрын 2021 жылдың маусымында рұқсат беруді сұрады. Дегенмен, FDA егуге рұқсат беруді тоқтатты, өйткені халықаралық деректер Модерна вакцинасының миокардит деп аталатын жүрек қабынуының жоғары қаупі бар екенін көрсетті. , Пфайзердің соққысынан гөрі. Moderna осы жылдың наурыз айында 6 мен 11 жас тобына рұқсат сұрады.

Алайда, мамыр айына дейін АҚШ-тың вакцина қадағалауы 18 бен 25 жас аралығындағы ер адамдарда Пфайзердің егуімен салыстырғанда Модерна вакцинасы арқылы миокардиттің айтарлықтай жоғары қаупін таппады, деді сейсенбіде комитетке презентация кезінде FDA қызметкері Хуэй-Ли Вонг.

Pfizer және Moderna түсірілімдері бірдей хабаршы РНҚ технологиясын пайдаланады. Олардың екеуі де миокардит қаупін тудырады, әдетте екінші дозадан кейін және әдетте жас ерлер мен жасөспірім ұлдарда. Дегенмен, CDC анықтады Ковид инфекциясынан миокардит қаупі жоғары вакцинациядан гөрі. Миокардит әдетте вирустық инфекциялардан туындайды.

CDC енгізілген 635 миллионнан астам Pfizer дозасынан 5 пен 17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерде миокардиттің 54 жағдайын анықтады. CDC мәліметтері бойынша, екінші дозадан кейін 12-17 жас аралығындағы жасөспірім ұлдар арасында қауіп ең жоғары. CDC мәліметтері бойынша 5 жастан 11 жасқа дейінгі балалар үшін жоғары қауіп жоқ сияқты.

CDC деректеріне сәйкес, еккеннен кейін жеті күн өткен соң 46-12 жас аралығындағы жасөспірім ұлдар арасында Pfizer дозасының миллион секундына миокардит туралы шамамен 15 есеп және 75-16 жас аралығындағы ұлдар арасында миллион секундына 17 есеп болды.

Сан-Диегодағы Калифорния университетінің педиатрия профессоры және уақытша дауыс беру мүшесі доктор Марк Сойер: «Мені миокардит туралы деректер мен оның жиілігі аздап алаңдатты», - деді. «Сондықтан біз вакцинаны қолдануды кеңейте отырып, оны мұқият қадағалап отыру керек».

Вакцинациядан кейін миокардит дамыған адамдар әдетте сақтық шарасы ретінде бірнеше күн ауруханаға жатқызылады. Дегенмен, кардиологтар мен басқа медициналық қызмет көрсетушілердің CDC сауалнамасына сәйкес пациенттердің көпшілігі диагноз қойылғаннан кейін шамамен үш айдан кейін толық қалпына келетін сияқты.

Ковид ересектерге қарағанда балаларда ауыр емес болса да, CDC мәліметтері бойынша, пандемияның кез келген басқа нүктесіне қарағанда омикрон толқыны кезінде вируспен ауруханаға көбірек балалар түсті. Ковидпен ауруханаға жатқызылған 5 пен 17 жас аралығындағы балалардың шамамен үштен екісінде қант диабеті немесе семіздік сияқты кем дегенде бір негізгі денсаулық жағдайы болған.

Доктор Кэтрин Флеминг-Дутра, CDC қызметкері FDA комитетіне балалардың көпшілігінде Ковид бар болғандықтан ауруханаға жатқызылғанын айтты. Басқаша айтқанда, олардың көпшілігі денсаулыққа байланысты басқа себеппен түскеннен кейін вирусқа оң нәтиже бермеді.

Ковид 202 жылдың қаңтарынан бастап алты айдан 4 жасқа дейінгі 189 баланы, 5-11 жас аралығындағы 443 баланы және 12-17 жас аралығындағы 2020 жасөспірімді және жасөспірімдерді өлтірді. Ковид 19 жастан кіші балалар өлімінің бес негізгі себебінің бірі болып табылады. CDC мәліметтері бойынша - жаста.

CDC мәліметтері бойынша, пандемия кезінде 13 жасқа толмаған 18 миллионнан астам бала Ковидті жұқтырды. АҚШ-та қанша баланың ұзақ уақыт Ковид бар екені белгісіз. Алайда, Біріккен Корольдіктегі ұлттық сауалнама балалардың 8% -ында 12 аптадан астам уақыт бойы Ковид белгілері бар екенін көрсетті. Ұзақ Ковид жеңіл инфекциялардан кейін де пайда болуы мүмкін.

Рут Линк-Геллес, CDC қызметкері жаңа омикрондық субварианттар BA.4 және BA.5 көбірек тарай бастағанда инфекцияның тағы бір өршуі «өте ықтимал» екенін айтты.

«Біз балаларды немесе ықтимал балаларды вакцинациялап жатқанымызды есте ұстаған жөн, қазір вакцинация оларды алдағы айларда, біз қосымша өсулер күткен кезде қорғайды деп күтеміз», - деді Линк-Геллес.