FDA комитеті тек Қытайда жүргізілген сынақтарға байланысты Эли Лиллидің қатерлі ісігін емдеуге қарсы дауыс берді

Бейсенбіде Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы комитеті Innovent Biologics және Эли Лилли әзірлеген өкпе обырын емдеуді толық мақұлдамауды ұсынды, себебі клиникалық сынақ тек Қытайда АҚШ тұрғындары сияқты әртүрлі емес қатысушыларда жүргізілді.  

FDA-ның онкологиялық препараттар бойынша консультативтік комитеті 14-ке 1 дауыс беріп, компаниялар АҚШ пациенттерін соңғы мақұлдауды алғанға дейін көрсететін қосымша клиникалық сынақтар өткізуі керек деп мәлімдеді. Синтилимаб моноклональды антиденелермен емдеу химиотерапиямен бірге өкпенің ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі бар ересектерді емдейді.  

FDA комитетінің мүшелері негізінен азиялық ер адамдардан тұратын сынақ популяциясы АҚШ пациенттерінің әртүрлілігін көрсетпейді, бұл нәтижелердің осында сақталатынын анықтауды қиындатады.

АҚШ-та өкпенің қатерлі ісігімен ауыратын науқастар жыныстары бойынша бірдей бөлінеді және әртүрлі этникалық топтарға ие. Зерттеуге қатысқан емделушілер АҚШ-та өкпе обырын дамытатын адамдармен салыстырғанда жас болды және қазіргі немесе бұрынғы шылым шегетіндер аз болды.

«FDA және индустрия емделетін пациенттердің өкілі екендігіне көз жеткізу үшін клиникалық сынақтардың әртүрлілігін арттыруға тырысып жатқан уақытта, бұл қолданба арқылы қарама-қарсы бағытта қозғалудың мағынасы жоқ», - деді Дэвид Митчелл, Пациенттер үшін қол жетімді дәрі-дәрмектердің комитеті және негізін қалаушы.   

Доктор Ричард Паздур, FDA-ның онкологиялық шеберлік орталығының директоры, нәсілдік әртүрлілікті көрсету үшін көптеген елдерде клиникалық сынақтар өткізудің маңыздылығын атап өтті. Оның айтуынша, мақсат Қытайды шеттету емес, оны дәрі-дәрмектің дамуы бойынша халықаралық деңгейге жеткізу.

Паздур: «Бір елдердің ұсыныстары АҚШ-та бізге қажет нәсілдік әртүрлілікке қол жеткізудегі артқа қадам болып табылады», - деді.

Innovent компаниясының реттеу бөлімінің басшысы доктор Лана Шиу синтилимабтың жақсы төзімді екенін және көптеген ісік түрлеріне қарсы емделушілер үшін айтарлықтай пайдасын көрсеткенін айтты. Доктор Дэвид Ферри, Эли Лиллидің онкологиялық медициналық стратегиясының жетекшісі, нәсіл мен дене салмағының синтилимабтың тиімділігіне айтарлықтай әсер етпейтінін айтты.

Комитет мүшелері сонымен қатар сынақ FDA ақпараттандырылған келісім стандарттарына сәйкес келмеді, өйткені ол бекітілген терапиямен емдеуді немесе балама зерттеулерге қатысуды нақты көрсетпегенін айтты.

Ұлттық онкологиялық институттың клиникалық директоры доктор Рави Мадан: «Деректердің тұтастығы клиникалық зерттеулерде өте маңызды болғанымен, моральдық адалдық маңыздырақ», - деді. Мадан ақпараттандырылған келісім формасы сот процесінде қажетінше жаңартылмағанын айтты.

Компаниялар сонымен қатар бүкіл клиникалық сынақ кезінде FDA-мен кеңеспеді. Зерттеу 2018 жылдың тамызында басталды, бірақ FDA 2020 жылдың сәуіріне дейін хабардар етілмеді, бұл кезде компаниялар өз нәтижелерін тапсырып, мақұлдауға өтініш беруді жоспарлап отырғанын айтты. 

«Өтініш беруші мен демеуші арасында сынақты әзірлеу кезінде ертерек байланыс болмағанын естігеніме көңілім қалды», - дейді онкологиялық маман доктор Хорхе Гарсиа. «Егер бұл кездесулер өткізілсе, біз бұл әңгімені шын мәнінде өткізбейтін шығармыз деп сенгім келеді».

Доктор Харприт Сингх, FDA онкологиялық аурулар кеңсесінің директоры, агенттік тергеушілері сот процесі кезінде екі сайтты тексеріп, жағымсыз оқиғалар туралы аз хабарланғанын анықтады. Сингх сот қызметкерлеріне болашақ мәселелердің алдын алу үшін жақсы іс жүргізудің маңыздылығы туралы оқытылғанын айтты.

Доктор Хорхе Ниева дауыс беру кезінде қарсылық білдіріп, дәрі тек химиотерапиямен салыстырғанда емделушілерге тиімді және құнды екенін айтты. Ниеваның айтуынша, нарықта өкпенің қатерлі ісігіне қарсы басқа дәрілер бар болса да, көбірек мақұлдау бағаны төмендетуге және көп пациенттерге қолжетімділікті жақсартуға көмектеседі.

«Бізде ұсынылған деректердің сенімсіз, синтетикалық немесе басқа жолмен жалған екеніне ешқандай дәлел жоқ», - Ниева, Оңтүстік Калифорния университетінің Кек мектебінің медицинасының онкологиялық маманы және профессоры. «Бізде FDA тиісті тексерулері бар, оларға кедергі болмады. Егер қосымша тексерулер қажет болса, FDA оларды жүргізеді деп күтілуде », - деді ол.