FDA-ның Novavax-тың Ковид түсірулері туралы шешімі кейінге қалдырылуы мүмкін

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы өзгертулерді қайта қарауы керек НоваваксСәрсенбіде агенттік өкілі биотехнологиялық компанияның АҚШ-тағы Ковид-19 вакцинасына рұқсат бергенге дейінгі өндіріс процесі.

FDA-ның вакцина бойынша тәуелсіз сарапшылар комитеті сейсенбіде атыс қауіпсіздігі мен оның Ковидтің алдын алудағы тиімділігі туралы деректерді қараған күндік кездесуден кейін Novavax вакцинасын АҚШ-та қолдануға ұсынуға басым дауыс берді.

Пандемия кезінде FDA комитет мақұлдағаннан кейін Ковидті түсіруге рұқсат беруге тез көшті. Pfizer, Қазіргі және Джонсон мен Джонсонның вакциналар FDA рұқсатын алды, комитет оларды АҚШ-та FDA қолдануды ұсынғаннан кейінгі күні Novavax вакцинасына рұқсат беру ұзағырақ уақыт алуы мүмкін.

FDA CNBC-ге берген мәлімдемесінде Novavax агенттікке оның өндіріс процесіндегі өзгерістер туралы 3 маусымда, комитет вакцинаның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді қарауға жоспарланған күннен бірнеше күн бұрын хабарлағанын айтты.

«FDA оны және фирма ұсынған кез келген қосымша ақпаратты ағымдағы бағалаудың бөлігі ретінде және вакцинаны төтенше жағдайда қолдануға рұқсат бермес бұрын мұқият қарап шығады», - деді FDA өкілі Эбби Капобианко CNBC-ге.

FDA комитеттің ұсынысын оның рұқсатымен орындауға міндетті емес, дегенмен агенттік әдетте солай етеді. Капобианконың айтуынша, FDA Novavax вакцинасына рұқсат беру туралы шешім қабылдағанда комитеттің ұсынысын ескереді.

Novavax мәлімдемесінде ол FDA-мен өндіріс процесін жақсарту туралы жаңартылған ақпаратты бөлісті. Биотехнологиялық компания бұдан әрі нақты ақпарат бермейді.

FDA рұқсаты Novavax-қа өзінің өндірістік серіктесі Үндістанның Сарысу институтынан АҚШ-қа дозаларды жіберуді бастауға мүмкіндік береді. Дегенмен, Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары дәріханалар мен басқа медицина қызметкерлері екпелерді енгізуді бастамас бұрын әлі де вакцинаға қол қоюы керек.

Novavax АҚШ үкіметінің 2020 жылы Ковидке қарсы вакцина жасау жарысына қатысушылардың бірі болды, Warp Speed ​​операциясынан 1.8 миллиард доллар алды. Алайда Мэриленд штатындағы шағын биотехнологиялық компания нөлден бастап өндірістік базаны құру үшін күресті және оның клиникалық деректері Pfizer немесе Moderna-дан әлдеқайда кейінірек пайда болды, олар өздерінің кадрларын керемет жылдамдықпен жасады.

Novavax FDA-дан қаңтар айының соңында екі дозалы вакцинаға рұқсат беруді сұрады. FDA вакцина бөлімінің аға қызметкері доктор Доран Финк сәуір айында CDC кеңесшілеріне Novavax өтінімін қарау «өте күрделі» болғанын айтты, өйткені ол клиникалық және өндірістік деректерді қамтиды.

Вакцина әлі АҚШ-та рұқсатты күтуде, Novavax бүкіл әлем бойынша өз егулерін тарата бастады. Биотехнологиялық компанияның түсірілімдері Австралия, Канада және Еуропалық Одақ сияқты 40-тан астам елде рұқсат етілген. FDA-ның вакциналар бөлімін басқаратын доктор Питер Маркс АҚШ-тың вакциналарға қатысты жоғары реттеуші стандарттары бар екенін және өз шешімдерін басқа елдердегі рұқсаттарға негіздемейтінін айтты.

«Біз өндіріске өте байыпты қараймыз», - деді Марк сейсенбіде FDA комитетіне. «Өндіріске қатысты біз өзімізді басқа елдермен салыстырмаймыз, бізде өте жоғары стандарт бар деп есептейміз, сондықтан біз көбінесе өндірісіміз үшін, әсіресе вакциналар саласында алтын стандарт болып саналамыз».