FDA панелі Novavax Covid вакцинасын, Pfizer және Moderna балаларға арналған егулерді талқылайды

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының тәуелсіз кеңесшілері талқылау үшін маусым айында кездеседі Novavax компаниясы Ересектер үшін де Ковидке қарсы вакцина Pfizer және Модерн Кішкентай балаларға арналған егу, бұл вакциналардың авторизацияға бір қадам жақындағанының белгісі.

FDA комитеті 18 және одан жоғары жастағы ересектерге арналған Novavax вакцинасын 7 маусымда қарайды. FDA вакцинацияға әлі құқығы жоқ 8 жасқа дейінгі балаларға арналған Moderna және Pfizer егуді талқылау үшін үш ықтимал күнді таңдады - 21, 22 және 5 маусым. . Дәрі-дәрмек реттеушісі жұма күнгі пресс-релизінде күндер болжамды, өйткені компаниялардың ешқайсысы өз ұсыныстарын аяқтамағанын айтты.

FDA комитеті сонымен қатар 28 маусымда қазіргі Ковид вакциналарын вирустың мақсатты мутацияларына қайта өңдеу қажет пе деген мәселені талқылау үшін жиналады. FDA шенеуніктері АҚШ инфекцияның ықтимал құлау толқыны алдында дайын болу үшін кадрларды өзгерту керек пе туралы тез шешім қабылдауы керек деді. Pfizer және Moderna екеуі де омикрон нұсқасына, сондай-ақ 2019 жылы Қытайдың Ухань қаласында пайда болған бастапқы штаммға бағытталған кадрларды зерттеуде.

FDA панелі, Вакциналар мен байланысты биологиялық өнімдердің консультативтік комитеті тәуелсіз дәрігерлер мен ғалымдар компанияның вакцинасын қолдайтын деректерді талқылайтын ашық жиналыстар өткізеді. Содан кейін панель FDA-ға вакцина рұқсат алу керек пе туралы ұсыныстар жасайды. FDA комитеттің ұсыныстарын орындауға міндетті емес, бірақ ол әдетте жасайды.

FDA комитетінің маусым айындағы жұмыс кестесі Модерна есірткі реттеушісінен алты айдан 5 жасқа дейінгі балаларға арналған екі дозалық Ковид вакцинасына рұқсат беруді сұрағаннан бір күн өткен соң келеді. Ата-аналар FDA-ның осы жас тобына вакцинаны тазартуын бірнеше ай күтті.

FDA ақпан айында 5 жасқа толмаған балаларға арналған Pfizer вакцинасының алғашқы екі дозасын жылдам бақылауға тырысты, бірақ компания оны қолдануды кейінге қалдыруды шешті, өйткені деректер жеткіліксіз. Pfizer бас директоры Альберт Бурла үшінші ату омикроннан әлдеқайда жоғары қорғанысты қамтамасыз етуі керек деді.

Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтарының мәліметтері бойынша қысқы омикрондық толқын кезінде 5 жасқа дейінгі балалар дельта нұсқасы басым болған кездегі шыңынан бес есе жоғары Ковидпен ауруханаға жатқызылды. CDC ұлттық қан үлгісін зерттеу деректеріне сәйкес, АҚШ-тағы балалардың шамамен 75% пандемия кезінде белгілі бір уақытта вирусты жұқтырған.

Кейбір американдықтар да Novavax вакцинасының рұқсатын күтті. Егер FDA рұқсат берсе, Novavax егу нарыққа бір жылдан астам уақыт ішінде шыққан алғашқы жаңа Ковид вакцинасы болады.

Novavax АҚШ үкіметінің 2020 жылы Ковидке қарсы вакцина жасау жарысы Warp Speed ​​операциясының ерте қатысушысы болды. Дегенмен, Moderna мен Pfizer ақырында Novavax-ты жеңді, өйткені компания өндіріс мәселелерімен күресті.

Novavax вакцинасы Pfizer және Moderna вакциналарына қарағанда басқа технологияны пайдаланады, ол адам жасушаларын вирустың протеинінің көшірмелерін шығаратын зауыттарға айналдыру үшін хабаршы РНҚ-ға сүйенеді, бұл Ковидпен күресетін иммундық реакцияны тудырады. Масақ - вирустың адам жасушаларына енетін және енетін бөлігі.

Novavax адам денесінен тыс вирус ұшқынын шығарады. Масақтың генетикалық коды жәндіктердің жасушаларын жұқтыратын бакуловирусқа енгізіледі, содан кейін олар тазартылған және түсіру үшін алынған масақтың көшірмелерін жасайды. Вакцина сонымен қатар кеңірек иммундық жауапты тудыру үшін Оңтүстік Америкадағы ағаштың қабығынан тазартылған адъювантты пайдаланады.

mRNA вакциналары алғаш рет пандемия кезінде рұқсат етілгенімен, Novavax егу негізінде жатқан ақуыз технологиясы бұрынғы вакциналарда қолданылған. Novavax адъюванты безгек пен бөртпеге қарсы лицензияланған вакциналарда қолданылған.

Novavax мРНҚ вакциналарын қабылдаудан тартынатын кейбір адамдар оның егуді қолдануға дайын болуы мүмкін екенін айтты.