FDA вирусқа қарсы жоғары тиімділікті қамтамасыз ету үшін Ковидке қарсы вакциналарды жаңарту қажет болуы мүмкін дейді

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына сәйкес, қазіргі уақытта мақұлданған Ковид-19 вакциналары вирустың дамуы жалғасуда, қорғаныстың жоғары деңгейін қамтамасыз ету үшін жаңартуды қажет етуі мүмкін.

FDA, брифинг құжатында Осы аптадағы консультативтік комитет отырысының алдында жарияланған ғалымдар Ковид нұсқаларының вакциналардың тиімділігіне қалай әсер ететінін әлі толық түсінбейтінін айтты. Дегенмен, вирус адам жасушаларын басып алу үшін пайдаланатын масақ протеинінің мутациялары қазіргі вакциналардың тиімділігін төмендетті. Себебі бүгінгі Ковид түсірілімдері 2019 жылдың соңында Қытайдың Ухань қаласында пайда болған вирустың бастапқы штаммындағы масақ протеиніне бағытталған.

Сәрсенбіде FDA-ның сыртқы вакцина сарапшыларының консультативтік комитеті АҚШ қажет болған жағдайда вакциналардың құрамын өзгерту туралы ұсыныстар жасау үшін ашық процесті қалай дамыта алатынын талқылайды. Pfizer және Қазіргі Қазіргі уақытта әлемде вирустың басым нұсқасы болып табылатын омикрон нұсқасына негізделген вакциналар бойынша клиникалық сынақтар жүргізілуде. Omicron және оның тез таралатын субварианты BA.2 көптеген мутацияларға ие, бұл оларға вакциналарды енгізу және әдетте жеңіл ауруға әкелетін инфекцияларды тудыру мүмкіндігін береді.

Тиімділігі Pfizer or Модерн Омикронның жеңіл ауруларына қарсы екі дозалы вакциналар екінші еккеннен кейін 70 аптадан кейін 10%-дан 25%-ға төмендеді, Ұлыбританияның денсаулық сақтау қауіпсіздігі агенттігінің мәліметі бойыншаж. Үшінші доза қорғанысты шамамен 75 апта ішінде 4%-ға дейін арттырады, бірақ 25 аптадан кейін ол 40%-дан 15%-ға дейін төмендейді. Омикроннан госпитализацияға қарсы екі вакцина дозасының тиімділігі бес айдан кейін 71%-дан 54%-ға төмендеді, Ауруларды бақылау және алдын алу орталығына сәйкес. Үшінші ату қорғанысты 91% дейін арттырды, содан кейін ол төрт айдан кейін 78% дейін төмендеді.

Вакциналар 2020 жылдың желтоқсанында алғаш рет рұқсат етілгенде, олар симптомдар тудыратын инфекциялардың алдын алуда 90% тиімді болды, CDC мәліметтері бойынша.

FDA, брифингтік құжатта, вакциналарды қаншалықты жиі өзгертуге болатынына практикалық шектеу жасай отырып, қай нұсқаның басым болатынын және қанша уақытқа дейін болатындығын болжау мүмкін емес деп айтты. Дәрі-дәрмек реттеушісі сонымен қатар вакцина құрамындағы кез келген өзгерістердің тиімді екендігіне және қауіпсіздікке қатысты алаңдаушылық тудырмайтындығына көз жеткізу үшін рұқсат бермес бұрын клиникалық сынақ деректерін көру керек деді.

FDA тұмауға қарсы вакциналарды жаңарту процесін Ковидке қарсы вакциналардың болашақта қалай өзгертуге болатыны туралы нұсқаулық ретінде пайдалануды ұсынды. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы жылына екі рет жиналып, айналымдағы тұмау нұсқаларын талдап, вакцинаның құрамы туралы ұсыныс жасайды. FDA-ның сыртқы сарапшылары, Вакциналар мен байланысты биологиялық өнімдердің консультативтік комитеті, содан кейін АҚШ-қа өз ұсынысын жасау үшін жиналып, есірткі реттеушісі комитеттің кеңесі негізінде шешім қабылдайды. FDA ДДҰ-ның тұмауға қарсы вакцина ұсынымдарымен байланысты емес, бірақ дәрі-дәрмек реттеушісі әдетте осындай қорытындыға келеді.

Алайда, FDA өзінің брифингтік құжатында ДДҰ-ның алдын ала ұсынысынсыз Ковидке қарсы вакциналарды жаңартуды қарастыру қажет болуы мүмкін екенін айтты. Ковидтің таралуы вакциналарды жаңартуға жаһандық ұсыныс жасауға мүмкіндік беретін үлгіге сәйкес келе ме, белгісіз, дейді FDA құжатта.

Сәрсенбіде FDA консультативтік комитеті сонымен бірге АҚШ-тағы жастар үшін төртінші Ковидтік түсірілімге кепілдік берілмейтінін талқылайды. Дәрілік реттеуші 50 және одан жоғары жастағы ересектерге арналған рұқсат етілген төртінші Pfizer және Moderna дозалары Өткен аптада Израильден алынған деректерге негізделген, бұл қосымша егудің егде жастағы адамдардағы өлімді азайтатынын көрсетеді. FDA комитеті бұл шешімге дейін ұсыныс жасау үшін жиналмады және сәрсенбіде ол ешқандай ұсыныстар бойынша дауыс беруді өткізбейді.

Вакциналардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне жауапты FDA кеңсесінің басшысы доктор Питер Маркс өткен аптада бұл туралы айтты. күзде қосымша күшейткіш дозалар қажет болуы мүмкін. Қоғамдық денсаулық сақтау саласындағы сарапшылар мен эпидемиологтардың айтуынша, АҚШ сол кезде Ковид инфекциясының тағы бір толқынына тап болуы мүмкін, өйткені вакциналарға қарсы иммунитет әлсіреді және адамдар суық ауа райынан құтылу үшін үйге көшеді.