ICPT акциясы өзінің NASH препараты үшін жаңа кедергіге тап болды

Фармацевтикалық препараттар (ICPT) жұма күні оның эксперименттік бауыр ауруын емдеуі мамыр айында Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы панеліне тап болады, бұл ICPT қорының құлдырауына әкелді.

X

FDA-ның асқазан-ішек препараттары бойынша консультативтік комитеті 19 мамырда Intercept обетихол қышқылының алкогольсіз стеатогепатит немесе NASH емі ретіндегі артықшылықтары мен қауіптерін талқылау үшін жиналады. Палата препараттың болашағына қатысты міндетті емес ұсыныс жасайды.

SVB Securities сарапшысы Томас Смиттің айтуынша, панельдің талқылауы FDA-ның NASH-тегі обетихол қышқылына қалай қарайтыны туралы көбірек түсінік береді.

«Сондай-ақ біз бұл консультативтік комитеттің басқа NASH дәрі-дәрмек әзірлеушілері үшін маңызды салдары болады деп күтеміз, өйткені бұл FDA-ның NASH дәрілік өтінімдерін кеңірек қарау процесі туралы алғашқы егжей-тегжейлі түсінікті білдіреді», - деді ол баяндамасында.

On бүгінгі қор нарығы, ICPT акциялары 13.9%-ға құлдырап, 16.12-де жабылды. Сонымен қатар, биотехнологиялық компаниялардың акциялары шамамен 3.5% төмендеді. Кеңірек құлдырау федералды реттеушілер қабылдағаннан кейінгі алаңдаушылыққа байланысты Силикон алқабының банкін бақылау. Инвестициялық банк 44 жылы АҚШ-тың денсаулық сақтау және техникалық бастапқы акцияларының 2022%-ға жуығын өңдеді.

ICPT қоры: Ocaliva қолдану аясын кеңейту

Intercept NASH-да обетихол қышқылымен қиын шайқасқа тап болды. Препарат біріншілік билиарлы холангит деп аталатын бауырдың басқа ауруын емдеу ретінде мақұлданған. Ол Ocaliva брендімен сатылады.

NASH үшін бекітілген емдеу әдістері жоқ. Мақұлдау үшін препарат фиброзды - бауырдағы тыртықтардың түрін - кем дегенде бір кезеңге жақсартуы керек. Фиброз 1-4 кезеңдерде өлшенеді. Немесе препарат NASH белгілерін жақсартып, фиброздың нашарлауына жол бермеуі керек.

30 қыркүйекте Intercept обетихол қышқылының фиброздың ең нашар деңгейі, 4-кезеңі бар емделушілерде өзгеріс жасай алмағанын айтты. Бұл олардың бауырында цирроз деп аталатын кең тыртық болғанын білдіреді. Әдетте, мұндай науқастар тек бауыр трансплантациясымен ғана өмір сүреді. ICPT акциялары сол күні 15%-ға төмендеді.

Бірақ қаңтарда FDA NASH ауыр фиброзбен ауыратын науқастарда обетихол қышқылына Intercept өтінішін қабылдады. Маусым айында өтінімді мақұлдау немесе қабылдамау туралы шешім қабылдамас бұрын, FDA консультативтік комитеттің отырысын өткізеді. SVB Смит кездесу Intercept үшін қиын болады деп күтеді.

Кедергі бетпе-бет келеді Madrigal фармацевтикалық өнімдері (MDGL) осы нарықта. Мадригал желтоқсанда NASH-те 3-кезеңнің күшті нәтижелерімен жеңіске жетті. Madrigal акциялары үш есе өскен сайын, ICPT акциялары 23.5% төмендеді.

Кездесу NASH туралы кең түсінік береді

FDA жиналысы NASH даму кеңістігінде біраз түсінік береді, деді Смит.

«Біз консультативтік комитет FDA-ның NASH-тағы обетихол қышқылының тәуекелін/пайдасын қалай қарайтыны туралы, сондай-ақ осы көрсеткішке қатысты реттеуді тексеру үдерісі туралы кеңірек түсініктерді және басқаларға маңызды әсер ететін маңызды түсінікті қамтамасыз ететін форум болады деп сенеміз. Intercept-тен тыс NASH ойыншылары », - деді ол.

Ол ICPT акциялары бойынша өзінің нарықтық рейтингін сақтап қалды. Жұма күнгі жаңалықтарда акциялар өз деңгейінен төмен түсті 50 күндік орташа қозғалмалы, MarketSmith.com көрсетеді. Intercept акциясы күшті Салыстырмалы күш рейтингі 93, дегенмен. Бұл 7 айлық өнімділікке қатысты барлық акциялардың 12% үлесін қосады. IBD Digital.

Аллисон Гэтлинді Twitter-де қадағалаңыз @IBD_AGatlin.

Маған да ұнауы мүмкін:

Эли Лиллидің Альцгеймер ауруына онжылдық талпынысы сәтсіз аяқталды.

Dexcom негізгі бәсекелес Эбботт зертханалары үшін жаңа FDA рұқсатын жариялады

Сатып алуға және көруге арналған акциялар: ең жақсы IPO, үлкен және кішігірім қақпақтар, өсім акциялары

Акцияларды сатып алу нүктесіне жақын көшбасшылар тізімінен қараңыз

Сауда-саттық опциялары: Опцияларды қалай қолдануға болады, тәуекелді қалай басқаруға болады