FDA реттеуші склерозын емдеу уақыты келді

Өткен айдың соңында Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы кеңес берді COVID-19 вакцина өндірушілері вирустың омикрондық нұсқасына бағытталған күшейткіш егулерді әзірлейді. Реттеушілер түсірілім болады деп үміттенеді күзге дейін дайын.

Бұл BA.5-ті тоқтату үшін тым кеш болуы мүмкін, ол тез таралу қабілеті жоғары субвариантқа айналды. доминантты штамм Құрама Штаттарда.

Омикрон тудырғанына шамамен алты ай болды Covid жағдайлары секіру. Дегенмен, FDA вирустың жаңа, неғұрлым тасымалданатын нұсқасы вирустың екі жасар нұсқасына негізделген вакциналарды жаңартуды ұсыну үшін жағдайлар мен қайта жұқтыру толқынына қауіп төндіргенше күтті. азырақ ұқсастық бүгінгі бұтақтарға.

Мұның бәрі реттеу курсына сәйкес келеді. FDA бүкіл COVID-19 дағдарысы кезінде жеткілікті жеделдік танытпады және маймыл шешегінің жалғасып келе жатқан өршуімен қателіктерін қайталаймын деп қорқытады. Заң шығарушылардың склеротикалық агентті реформалау уақыты әлдеқашан артта қалды.

BA.5 қазірдің өзінде іс мөлшерлемелерін аспанға жіберіп жатыр. Күн сайын орта есеппен 120,000 XNUMX-нан астам американдық COVID-XNUMX жұқтырады. сәйкес ауруларды бақылау және алдын алу орталықтарына. Өкінішке орай, Лос-Анджелес округі байыпты қарастыру осы айдың соңында маска мандатын қайта енгізу.

сол CDC жағдайларының саны тым төмен бағалау болуы мүмкін, өйткені көптеген қоғамдық тестілеу сайттары жабылған және адамдардың көпшілігі үйде тестілеуден өтеді, егер олар мүлде тестілеуден өтіп жатса.

Түпнұсқа COVID егу BA.5 тудыратын ауыр аурудың алдын алуда әлі де тиімді. Бірақ олар аз шебер инфекцияның алдын алу үшін, өйткені субвариант вакциналар мен алдыңғы инфекциялар шығарған кейбір антиденелерді айналып өтуге қабілетті.

Сондықтан Бұл туралы FDA хабарлады вакцина жасаушылар ұқсас омикрондық субварианты BA.5-пен бірге мақсатты BA.4 үшін кадрларды жаңарту үшін.

Бірақ субварианттар қозғалыстағы нысандар. Осы көктемде BA.4 және BA.5 істердің өсуіне себеп болған Оңтүстік Африкада өсім созылды. екі ай ғана. Доктор Джон Бейгель, Ұлттық денсаулық сақтау институтының клиникалық зерттеу директоры, бағалаулар жағдайлар АҚШ-та келесі бір-екі айдың ішінде шарықтау шегіне жетеді.

Осылайша, жаңа кадрлар шығарылған кезде ескіруі мүмкін. Pfizer оның жаңартылған дозалары қазан айына дейін дайын болуы мүмкін екенін айтты, Бұл туралы Moderna шенеуніктері мәлімдеді олар қарашаға дейін вакциналарды «үлкен көлемде» жеткізе алмайды.

Мәселе ғылым емес. Реттеуші мемлекет болып табылады.

Ғалымдар өткен күзде омикронды анықтаған бойда, Moderna мен Pfizer оның BA.1 нұсқасын нысанаға алу үшін кадрларын қайта құруға кірісті. 200 күннен астам уақыттан кейін FDA кездеспеген еді жаңа вакциналарды талқылау.

Өткен айда агенттіктің вакцина бойынша кеңесшілері жиналған кезде, BA.4 және BA.5 басым штаммдар болды. Бұл мәжбүрлі вакцина жасаушылар бұру және олардың түсірілімдері үшін жаңа формулалар жасау.

Кеңесшілерде бастапқы вакцинаның жаңа субварианттарға қарсы тиімділігінің төмендеуі және олардың берілу мүмкіндігі жоғары екендігі туралы көптеген дәлелдер болды. Бірақ олар әлі де кадрларды жаңартуға қатысты ескертулер жасады.

Біреуі Америка Құрама Штаттарында бүкіл әлем үшін бірден қол жетімді болмайтын жақсы вакциналарды жасау этикасына алаңдаушылық білдірді. Басқалары омикронға спецификалық вакцина алған адамдар COVID-19-ға қарсы тым «оқ өткізбейтін» сезінеді және қажетсіз тәуекелдерге баруы мүмкін деп алаңдады. Тағы біреуі вакциналарды жаңарту үшін тым тез қозғалмауымыз керектігін ескертті, өйткені біз жаңарту қаншалықты көмектесетініне әлі сенімді емеспіз.

Бұл ойлау түрі FDA-ны бүкіл пандемия кезінде әрекетсіздікке бағыттады. Халыққа тиімді вакциналарды мүмкіндігінше тезірек алуға назар аударудың орнына, агенттік капиталға, креслодағы психологияға және қосымша деректерге тойымсыз сұранысқа қатысты алаңдаушылыққа ұшырады.

FDA-ның маймыл шешегіне берген жауабы оның жолын өзгерткенін көрсетпейді. Алғашқы жағдайлар Америка Құрама Штаттарында мамыр айында пайда болды. 15 шілдедегі жағдай бойынша Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары тіркелді астам 1,800 іс.

Ауруды жұқтыру қаупі бар адамдар вакциналар үшін айқайлау. Датиялық мекемеде шамамен екі ай бойы миллионға жуық доза қалды. FDA бұл нысанды әлі сертификаттаған жоқ және оған ресми жасыл шамды жағуды күтпейді. шілденің соңы. Ешқашан еуропалық реттеушілер жариялады Өткен жылы бұл мекеме FDA-ның өз стандарттарына сәйкес келеді.

Кейбір демократиялық заң шығарушылар бюрократияны оңтайландыру үшін реформалар жасаудың орнына, оны одан да көп қағазбастылыққа түсіргісі келеді. Бір шот, мысалы, FDA-ның жеделдетілген мақұлдау жолын бұзады, бұл мүмкіндік берді. 250-дан астам есірткі сирек және өлімге әкелетін жағдайлар үшін пациенттерге мерзімінен бірнеше жыл бұрын жету.

Бұл заң жобасы демократтардың саяси тағдырына қымбат болуы мүмкін. Жақында Morning Consult сауалнамасы бес маңызды штаттағы (Аризона, Джорджия, Невада, Нью-Гэмпшир және Пенсильвания) сайлаушылардың үштен екісі жылдам мақұлдауды қолдайтынын көрсетті.

Аралық сайлау жақындаған сайын, FDA реформасы бюллетеньде болуы керек. Заң шығарушылар агенттіктің склерозын емдейтін саясатты алға жылжытса жақсы болар еді.