Myovant Sciences қосымша жаңа препарат туралы жаңартуды ұсынады

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) және Pfizer (NYSE: PFE) эндометриозға байланысты ауыр және орташа ауырсынуды басқаруға арналған MYFEMBREE үшін sNDA жаңартуын жариялады.

Осы жаңа қосымшаны үздіксіз қарауға сәйкес, FDA маркетингтен кейінгі және/немесе таңбалау талаптары туралы сөйлесуге кедергі келтіретін кейбір кемшіліктерді анықтағаны туралы хабарлама берді. Бұл шолу 6 жылдың 2022 сәуірінде жүргізілді.

Сіз жылдам жаңалықтар, жедел кеңестер және нарықты талдауды іздеп жүрсіз бе?

Invezz ақпараттық бюллетеніне жазылыңыз, бүгін.

Препарат туралы мәліметтер 

Pfizer және Myovant осы жаңа дәрілік қосымшаның келесі қадамдарын анықтау үшін FDA-мен тығыз жұмыс істеуді жалғастырады.

MYFEMBREE - FDA мақұлдаған пременопаузадағы әйелдерде жатыр миомасымен байланысты ауыр етеккір қан кетуін емдеуге арналған алғашқы бір рет қолданылатын ауызша емдеу. Барлық емдеу екі жылға созылады. Жаңа дәрілік қосымшада аналық бездер шығаратын эстроген мөлшерін азайтуға көмектесетін релуголикс бар.

Сондай-ақ оның құрамында сүйек жоғалуын азайтуға көмектесетін эстроген эстрадиол және эстроген қабылдайтын және жатыры бар әйелдер үшін маңызды прогестин норетиндрон бар.

Препарат тромбоэмболияға, веноздық тромбозға, артериялық бұзылыстарға, остеопорозға немесе гормонға сезімтал басқа қатерлі ісіктерге бейім әйелдерге қарсы. Сондай-ақ темекі шегетін 35 жастан асқан әйелдерге немесе бақыланбайтын гипертензия эпизодтары бар әйелдерге қарсы.

Препаратқа қатысты ескертулер мен сақтық шаралары

MYFEMBREE кейбір емделушілерде сүйек тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Науқас препаратты қанша уақыт қолданғанына байланысты одан да көп сүйек жоғалуы мүмкін, кейде мұның әсері емдеуді тоқтатқаннан кейін де қайтымсыз болуы мүмкін.

Препаратты қолданар алдында остеопорозға бейім немесе жарақаттану тарихы төмен адамдардағы қауіптер мен артықшылықтарды ескеру қажет.

Сондай-ақ, депрессия белгілері немесе қатты көңіл-күй өзгерістері бар емделушілер бұл жаңа дәрілік қосымшаны қолданбауды қалауы мүмкін. Бұл жағдайларда тәуекелдер кейде пайдадан асып түсуі мүмкін.