Новавакс Оның Ковид-19 вакцинасы осы жаздың басында Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының консультативтік комитетінің мақұлдауын алатынына сенімді, деп хабарлады осы аптада басшылар.
FDA комитеті 7 маусымда Novavax-тың ұсынысын қарау үшін жиналады. Тәуелсіз сарапшылардан тұратын комитеттің мақұлдауы дәрі-дәрмек реттеушісінің АҚШ-та екі дозалы вакцинаға тез арада рұқсат беретінін білдіреді.
Бас директор Стэнли Эрк осы аптада Novavax компаниясының Үндістандағы өндірістік серіктесі, Үндістанның Сарысу институты FDA тексеруін сәтті аяқтағанын айтты. Эрк компанияның бірінші тоқсандағы кірістері туралы қоңырау кезінде сарапшыларға комитет ересектерге арналған вакцинаға рұқсат береді деп күтетінін айтты.
Бас коммерциялық директор Джон Тризцино Bank of America-ға берген сұхбатында барлық белгілер келесі айда комитеттің оң ұсынысын көрсетеді деп айтты.
«Біз сарысудағы тексеру негізінде қойылған және жауап берілген барлық алға-артқы сұрақтарға сүйене отырып, осы кездесуден төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат беру туралы ұсыныспен шығуды күтеміз», - деді Триззино. Сәрсенбі күні кешке Bank of America денсаулық сақтау саласындағы виртуалды конференциясы кезінде.
FDA айлар бойы Novavax-тың ұсынысын қарап шықты. Вакцинаны жасаушы дәрі-дәрмек реттеушісінен қаңтар айында вакцинаға рұқсат беруді сұрады, бірақ федералды денсаулық сақтау шенеуніктер өтініштің күрделі екенін айтты.
«Бұл тек клиникалық деректерді ғана емес, сонымен қатар төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат беру туралы шешім қабылдау үшін қажет өндірістік деректерді де қарастыратын өте күрделі шолу процесі», - деді доктор Доран Финк, FDA вакцина бөлімшесінің клиникалық шолу директорының орынбасары, Бұл өткен айда Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтарының вакцина бойынша тәуелсіз кеңесшілер комитетіне айтты.
Егер Novavax вакцинасына FDA рұқсат берсе, ол бір жылдан астам уақыт ішінде АҚШ-та нарыққа шыққан алғашқы жаңа вакцина болады. Pfizer, Қазіргі және Джонсон және Джонсон қазіргі уақытта АҚШ-та қолданылатын үш вакцина және FDA өткен аптада J&J егулерін пайдалануды шектеді.
Вакцина АҚШ нарығына ересектердің 76% толығымен вакцинацияланған кезде шығады. Триззино сәрсенбіде Novavax егу мРНҚ вакцинасын алмауды жөн көретін ересек тұрғындардың қалған бөлігіне таңдауды ұсынатынын айтты. Novavax вакцинасы кәдімгі протеин технологиясын пайдаланады, ал Pfizer және Moderna мессенджерлік РНҚ платформаларын қолданады. коронавирустық пандемия. Триззино бұл екпелер 12-17 жас аралығындағы жасөспірімдерде күшейтетін доза ретінде де маңызды рөл атқара алатынын айтты.
Novavax жасөспірімдерден алынған мәліметтерді FDA-ға тапсырды және сонымен қатар күшейткіш дозалар туралы мәліметтерді тапсыруда, деді компанияның кірісі туралы бас дәрігер Филипп Дубовский. Дегенмен, FDA компанияның жасөспірімдерге арналған дозаларын және күшейткіш дозаларды қашан қарастыруы мүмкін екені белгісіз.
Вакцинаға FDA рұқсаты дәл келеді, өйткені дәрі-дәрмек реттеушісі вирустың соңғы екі жылда дамытқан мутацияларын мақсатты түрде осы күзде Ковидтік түсірілімдерді қайта құруды қарастырады. Қазіргі вакциналардың барлығы, соның ішінде Novavax, 2019 жылы Ухань қаласында (Қытай) пайда болған вирустың бастапқы штаммының спик протеиніне бағытталған. Вирус дамыған сайын, вакциналар инфекцияларды тежеуде тиімді бола бастады.
Novavax осы айда омикрондық мутацияларға бағытталған вакцинаның нұсқасы бойынша клиникалық сынақты бастауды жоспарлап отыр, деді Эрк компанияның кірістері туралы қоңырау кезінде. Триззино Америка Банкіне берген сұхбатында, егер FDA егулерді жаңартуды алға жылжытуды шешсе, мақсат - қазан айына дейін күзгі вакцинация науқанына дайын болу екенін айтты.
«Біздің ойымыз күзде, біз тұтынушы қалаған нәрсені жасауға дайын болуымыз керек», - деді Триззино АҚШ үкіметіне сілтеме жасай отырып. «Біз клиникалық деректерге, пакетке ие болғымыз келеді, содан кейін қазан айының ішінде орналастыруға болады».
Вакцина рұқсат алған жағдайда АҚШ үкіметі қанша атуға тапсырыс беретіні белгісіз. Эрктің айтуынша, Novavax қазір АҚШ-пен компания сұранысты қалай қолдауға болатынын талқылап жатыр. Novavax АҚШ үкіметінен Warp Speed операциясы аясында 1.8 миллион дозаны жеткізу үшін 100 миллиард доллар алды, бірақ үкімет FDA рұқсатынан кейін қанша атқысы келетінін шешеді.
Novavax акциялары осы аптада кадрларға сұраныстың белгісіздігінен және компания Уолл-стриттің акцияларын өткізіп алғандықтан 13%-ға төмендеді. бірінші тоқсандағы табыс пен кіріс күту. Novavax 2022 жылға арналған сатылым бойынша 4 миллиард доллардан 5 миллиард долларға дейінгі көрсеткішті сақтағанымен, қаржы директоры Джим Келли компанияның COVAX-тен, кедей елдер үшін кадрлар сатып алатын халықаралық альянстан әлі тапсырыс алмағанын айтты. Келлидің айтуынша, COVAX қанша тапсырыс бере алатыны белгісіз, бұл сатылымдағы басшылыққа қысым көрсетуі мүмкін.
Өткен жылы Novavax өзінің вакцинасының 1.1 миллиард дозасын COVAX-қа қолжетімді ету туралы өзара түсіністік туралы меморандумға қол қойды және компания бұған дейін оның 2 жылы 2022 миллиард дозасын шығаруға мүмкіндігі бар екенін айтқан. Дегенмен, Novavax вакцинасының бүкіл әлем бойынша шығарылымы соншалықты жоғары болды. биыл баяу басталды.
Novavax бірінші тоқсанда вакцинаға рұқсат етілген нарықтарға, соның ішінде Еуропалық Одақ, Канада, Оңтүстік Корея, Австралия, Жаңа Зеландия және Индонезияға 42 миллион дозаны жеткізді. Дегенмен, компания екінші тоқсанда жөнелтілімдер мен кірістің артады деп күтуде, өйткені ол ЕО-дан 42 миллион доза тапсырысын орындайды, деді Триззино кіріс туралы қоңырау кезінде сарапшыларға.
Novavax вакцинасы Pfizer және Moderna вакциналарына қарағанда басқа технологияны пайдаланады. Pfizer және Moderna вакциналары иРНҚ-ны дене жасушаларына жеткізеді, содан кейін олар Ковидпен күресетін иммундық жауапты тудыратын вирустық протеиннің зиянсыз көшірмелерін шығарады. Масақ протеині - бұл вирус адам жасушаларын басып алу үшін қолданатын құрал.
Novavax's адам денесінен тыс масақ протеинінің көшірмелерін толығымен синтездейді. Компания көбелектің белгілі бір түріне жасушаларды жұқтыратын бакуловирусқа тұқым қуалайтын кодты енгізеді. Содан кейін Novavax сол жасушалардан масақты жинайды және оларды түсіру үшін тазартады. Вакцина сонымен қатар иммундық жауапты күшейту үшін Оңтүстік Америка ағашының қабығынан тазартылған адъювантты пайдаланады.
Novavax компаниясының АҚШ пен Мексикадағы клиникалық сынағы оның вакцинасы жеңіл аурудың алдын алуда 90% және ауыр аурудың алдын алуда 100% тиімді екенін көрсетті. Дегенмен, сынақ инфекцияға қарсы вакцинаның тиімділігін төмендететін омикрон нұсқасы пайда болғанға дейін жүргізілді.
Novavax желтоқсанда зертханалық зерттеу нәтижелерін шығарды, оның вакцинасы әлі де омикронға қарсы иммундық жауапты тудыратынын анықтады. Зерттеу үштен бірі АҚШ пен Мексикадағы клиникалық сынаққа ұқсас деңгейлерге иммундық жауапты күшейтетінін анықтады, бұл үшінші егу арқылы қорғаныстың жоғары деңгейін көрсетеді.
Дереккөз: https://www.cnbc.com/2022/05/13/novavax-confident-covid-vaccine-will-receive-fda-authorization-in-june-after-delays.html