Сәрсенбіде Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының тәуелсіз кеңесшілері бірауыздан опиоидтардың артық дозалануын болдырмау үшін мұрынға Narcan спрейін рецептсіз қолдануды ұсынды, бұл өмірді сақтайтын емге қолжетімділікті айтарлықтай кеңейтеді.
Төтенше BioSolutionsНаркан - опиоидтардың артық дозалануын емдеудің ең жиі сатылатын емі. FDA 29 наурызда адамдарға төрт миллиграмм мұрынға арналған спрейді рецептсіз сатып алуға рұқсат беру туралы шешім қабылдайды деп күтілуде. Агенттік әдетте кеңесшілерінің ұсынысын қабылдауға міндетті емес, бірақ ол әдетте солай етеді.
Emergent BioSolutions, егер FDA келесі айда мақұлдаса, Narcan жаздың аяғында биржадан тыс нарыққа қол жетімді болатынын айтты. Компания оның қанша тұратынын әзірге жариялаған жоқ.
«Біз бөлшек саудагерлер және үкімет басшылары сияқты негізгі мүдделі тараптармен тарату жоспарларымен жұмыс жасадық», - деді Мэтт Хартвиг, компанияның өкілі.
көбінесе штаттар қазірдің өзінде көрпе рецептерін шығарды Бұл дәріханаларға жалпы түрде налоксон деп аталатын Нарканды пациенттің сценарийін көрсетпестен таратуға мүмкіндік береді. Бірақ FDA-ның Нарканды рецептсіз қолдануға рұқсат беруі көп адамдарға емдеуді көп жерлерде оңай алуға мүмкіндік береді.
«Егер налоксон рецептсіз өнімге айналса, ол бұрын тұтынушылар үшін қол жетімсіз көптеген орындарда, соның ішінде басқа рецептсіз өнімдер сияқты сауда автоматтарында, ыңғайлы дүкендерде, супермаркеттерде және үлкен қорап дүкендерінде сатылуы мүмкін», - Джоди Грин, FDA рецептісіз дәрі-дәрмектің қызметкері. Бөлім, деп хабарлады сәрсенбіде консультативтік комитетке.
1999 жылдан бері АҚШ-та 564,000 17-нан астам адам опиоидтерден үш толқында қайтыс болды - алдымен рецепт бойынша жазылған апиындардан, содан кейін героиннен және ең соңғы фентанилден, Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары. Пандемия кезінде опиоидтардың артық дозалануынан болатын өлім-жітім 69,000 жылы шамамен 2020 81,000-нан 2021 жылы XNUMX XNUMX-ға дейін өсті.
Трамп әкімшілігі апиындық індетті алғаш рет 2017 жылы денсаулық сақтау саласындағы төтенше жағдай деп жариялады. Байден әкімшілігі төтенше жағдай туралы мәлімдемені президент қызметіне кіріскеннен кейін әрбір 90 күн сайын жаңартып отырады.
«Күн сайын 187 адам өледі - бұл өте қайғылы, өйткені біз жеке адамдардың өздерін ғана емес, отбасыларды, қауымдастықтар мен жұмыс орындарын ойлаймыз. Бұл адамға терең әсер етеді және біз бәрімізге әсер етті », - деді Маниш Вяс, Narcan өндіруші Emergent BioSolutions компаниясының реттеу жөніндегі аға вице-президенті комитетке.
Массачусетс жалпы ауруханасының жасөспірімдер медицинасының басшысы Скотт Хадланд фентанилдің елдің дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етілуіне кеңінен енуі артық дозалану қаупін арттырғанын айтты. Фентанилге ұшыраған көптеген адамдар өздері тағайындаған деп ойлаған, бірақ шын мәнінде өте күшті және жиі өлімге әкелетін опиоидты қамтитын жалған таблеткаларды қабылдайды, дейді Хадланд.
Emergent BioSolutions презентациясына қатысқан Хадланд комитетке: «Және екінші рет пайдаланылған экспозициялар барған сайын артып келеді», - деді. «Біз қоғамдық орындарда фентанилді немесе үйдің басқа жерінде болуы мүмкін фентанилді кездестіретін сәбилер арасында артық дозаланған өлім-жітімді көріп отырмыз».
Хадланд ата-аналарына төтенше жағдайда Нарканды үйде ұстауды бұйыратынын айтты. Ол оны қауіпсіздік мақсатында отбасыларда болуы керек, бірақ ешқашан қолдануға мәжбүр болмайтын өрт сөндіргішімен салыстырды.
«Өкінішке орай, осы елдің түкпір-түкпіріндегі жастардың, отбасылардың және қауымдастық мүшелерінің көпшілігі үшін қол жеткізудің қазіргі жолдары қиын», - деді Хадланд.
Американдық Медицина Ассоциациясының докторы Бобби Муккамаланың айтуынша, Наркан бас ауруын немесе мұрын бітелуіне қарсы деконгестантты емдеу үшін Tylenol сияқты оңай алынуы керек. Өмірді құтқаратын мұрын спрейі инфаркттан зардап шегетін адамдарды емдеу үшін қолданылатын AED құрылғылары сияқты қоғамдық орындарда кең таралған болуы керек.
Нашақорлық саясаты форумының атқарушы директоры Джессика Халси комитетке қоғамдық пікір бөлімінде Нарканның бағасы бір доза үшін 20 доллардан аспауы керек екенін айтты, егер ол рецептсіз сатылса. Наркан бір реттік доза ретінде қаптамада және жоғары күшті фентанилден артық дозалануды жою үшін бірнеше дозаны қабылдауы мүмкін.
Наркан адамның жүйке жүйесіндегі рецепторлық сайттармен байланысатын опиоидтерді ығыстырады. Опиоидтарды ығыстырып, блоктай отырып, мұрын спрейі тыныс алу депрессиясын қалпына келтіру арқылы өлімге әкелетін артық дозаланудың алдын алады, - деді Гей Оуэнс, Emergent BioSolutions компаниясының жаһандық медициналық істер бөлімінің басшысы.
Бірақ Нарканды дозаланғанда күдік туындаған кезде дереу енгізу керек, сондықтан мұрынға арналған спрейді қолдану нұсқауларының қарапайым екеніне көз жеткізу өте маңызды, деді FDA Green.
Emergent BioSolutions демеушілігімен жүргізілген зерттеуде 90 қатысушының 71%-дан астамы рецептсіз сатылатын жапсырма нұсқауларын түсінді және манекендерді қолданып модельденген артық дозаланған төтенше жағдай кезінде Narcan құрылғысын дұрыс пайдаланды. Қатысушылар арасында сауаттылығы әртүрлі адамдар, ересектер де, жасөспірімдер де болды.
Бірақ кейбір қатысушылар бес қадамдық нұсқаулармен шатастырды, өйткені олар картонның бүйірлік және артқы панельдері бойынша бөлінген, деді медицинаны енгізудегі қателерді бақылайтын FDA бөлімшесінің аға фармацевтінің айтуынша. Шахтың айтуынша, бұл шатасушылық кешіктірілген басқаруға немесе Narcan құрылғысын дұрыс пайдаланудағы қателерге әкелуі мүмкін, дейді Шах.
Шахтың айтуынша, бұл жағдайлар қатысушыларға Наркан нұсқауларымен танысу үшін қажет болғанша уақыт берілгеніне қарамастан орын алды, бұл нақты әлемдегі төтенше жағдайда болмауы мүмкін.
«Сондықтан жиналған деректер бұл ең қауіпті пайдалану сценарийін қамтымайды», - деді Шах.
FDA Emergent BioSolutions барлық бес нұсқаулықты картонның артқы панеліне ретімен орналастыруды, сондай-ақ құрылғының блистері пакетіне нұсқауларды қосуды ұсынды. Компания консультативтік кеңесте макет ұсынды, бірақ FDA оны әлі бағаламағанын айтты.
Дереккөз: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html