Ерте Альцгеймер ауруы бар бірнеше қарт адамдар Leqembi жаңа еміне қол жеткізе алады, себебі оның құны жоғары және Medicare өте шектеулі қамтылған.
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы жұмада жеделдетілген мақұлдау берілді емдеуден кейін Biogen және Eisai моноклоналды антиденелері пайда болды прогресті аздап баяулатады жеңіл когнитивті бұзылыстары бар клиникалық сынаққа қатысушыларда Альцгеймер ауруы.
байланысты инвестициялық жаңалықтар
Бұл туралы дәріні әзірлеуге жетекшілік еткен жапондық фармацевтикалық компания Eisai хабарлады Leqembi жылына шамамен 26,500 XNUMX доллар тұрады, дегенмен нақты баға тегі пациентке байланысты өзгереді.
Емдеуге құқығы бар егде жастағы адамдардың көпшілігі оны қалтасынан төлеуі керек, өйткені Medicare федералды үкімет бекіткен зерттеулерге қатысатын адамдарды қамтуы шектеулі.
Kaiser Family Foundation Medicare саясаты бағдарламасының атқарушы директоры Трисия Нейманның айтуынша, медициналық көмек алушылардың орташа табысы жылына шамамен 30,000 XNUMX долларды құрайды.
«Medicare қамтуы болмаса, бұл препарат қол жетімді емес», - деді Нейман. «Medicare қамтуы болса да, бенефициарлар 20% бірлескен сақтандыруға жауапты болады және бұл тривиальды сома емес».
Эйсайдың Leqembi-ді іске қосу бағасы дәрі-дәрмек бағасын олардың пайдасы негізінде талдайтын коммерциялық емес ұйым Клиникалық және экономикалық шолу институтының тәуелсіз бағалауынан жоғары болды.
Мұздатқыш, есеп жобасында, препарат жылына $8,500-ден $20,600-ге дейінгі бағамен пациенттер үшін тиімді болатынын анықтады.
Дөрекі бағалаулар Альцгеймер ауруы салдарынан жеңіл когнитивтік бұзылулардан зардап шегетін 65 және одан жоғары жастағы адамдардың саны шамамен 5 миллионға жетеді. Альцгеймер қауымдастығының мәліметтері бойынша
Medicare және Medicaid қызметтері орталықтары сәуірде шектеулі қамту FDA жеделдетілген жолын қолдану арқылы нарыққа шығарылған тәжірибелік Альцгеймер препараттарының бүкіл класы үшін.
CMS бұл шешімді FDA-ның 2021 жылдың маусымында Biogen және Eisai әзірлеген Адухельмді ерте мақұлдауынан кейін пайда болған қауіпсіздік пен тиімділік мәселелеріне байланысты қабылдады. Aduhelm және Leqembi сияқты препараттар мидың ісінуі мен қан кетуіне әкелуі мүмкін.
Палатада заң шығарушылар жүргізген тергеу Aduhelm үшін FDA мақұлдау процесі «бұзушылықтарға толы» деген қорытындыға келді. FDA тәуелсіз сарапшылар тобының қарсылығына қарамастан емдеуді мақұлдады, ол қолда бар деректер нақты клиникалық пайдасын көрсетпейді.
CMS қамту шектеулері Альцгеймер ауруы бар науқастарда мидың аймақтарында бляшкалар түзетін амилоид деп аталатын ақуызға бағытталған моноклоналды антиденелерге қолданылады.
CMS жұма күні қамту шектеулері қазіргі уақытта Leqembi-ге қатысты екенін айтты, дегенмен агенттік қолда бар ақпаратты зерттеп жатыр және шолу қорытындылары негізінде қамтуды қайта қарауы мүмкін.
«Бұл тіпті Альцгеймер ауруымен байланысты жеңіл когнитивті бұзылыстары бар-жоғына байланысты ықтимал жарамды адамдар үшін де кеңінен қол жетімді болмайды», - деді Нейман.
Альцгеймер қауымдастығының президенті доктор Джоан Пайк жұма күнгі мәлімдемесінде қамту шектеулерін «бұрын-соңды болмаған және қате» деп атады. Пайк CMS қолда бар дәлелдерді қарастырмас бұрын бірнеше ай бұрын Leqembi туралы қамтудан бас тартқанын айтты.
«CMS мұны бұрын-соңды ешбір дәрі үшін жасамаған және бұл Альцгеймер ауруы бар адамдар үшін зиянды және әділетсіз», - деді Пайк. «Осы емдеуге және оның класындағы басқаларға қол жеткізу және қамтусыз адамдар күндерді, апталарды, айларды - естеліктерден, дағдылар мен тәуелсіздіктерден айырылады. Олар уақытты жоғалтып жатыр ».
Агенттік мәлімдемесіне сәйкес, емдеу дәстүрлі процесс бойынша толық FDA мақұлдауын алса, CMS Leqembi үшін кеңірек қамтуды жоспарлап отыр. Бірақ бұл қашан немесе қашан болатыны белгісіз. Эйсай жұмада FDA-ға өтініш берді Лекембиді толық мақұлдау үшін.
FDA-ның жеделдетілген мақұлдау бағдарламасы жақсы нұсқалары жоқ ауыр аурулары бар науқастар үшін дәрі-дәрмектерді тезірек нарыққа шығаруға арналған. Дәрілік компаниялар клиникалық сынақтарды жалғастыруда және деректер клиникалық пайдасын растайтын болса, FDA толық мақұлдайды.
Егер сынақтар клиникалық пайданы растамаса, FDA препаратты нарықтан алып тастай алады. Нейманның айтуынша, Medicare үшін ставкалар жоғары және CMS Leqembi қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы көбірек деректер болғанша сақтықпен әрекет етеді.
New England Journal of Medicine журналында жарияланған клиникалық сынақ деректері Leqembi қабылдаған адамдар үшін қатысушылардың когнитивті құлдырауы 27 ай ішінде 18% баяу болғанын көрсетті.
Бірақ препаратты қабылдаған адамдардың 14% емделмегендердің 11% салыстырғанда ауыр жағымсыз әсерлерге ұшырады.
Нейман Альцгеймер ауруы бар адамдардың қажеттіліктерін қанағаттандыру жолын табу «үлкен ұлттық мәселе» екенін айтты. Аурудың емі жоқ, нарықтағы дәрілердің әсері шектеулі, дейді ол. Лекемби ауруды кем дегенде бәсеңдетуге болатынына үміт артты.
«Отбасылар Альцгеймер ауруының салдарымен күресуде», - деді Нейман. «Сонымен, Альцгеймер ауруымен ауыратындықтан когнитивті түрде төмендей бастаған отбасы мүшелеріне маңызды әсер етуі мүмкін кез келген есірткіге сұраныс көп».
Дереккөз: https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html