Pfizer FDA-дан 5 пен 11 жас аралығындағы балаларға үшінші Ковид вакцинасын енгізуге рұқсат беруді сұрайды

Pfizer және BioNTech сейсенбіде Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан 5 жастан 11 жасқа дейінгі балаларға Ковид вакцинасының үшінші дозасын рұқсат етуді сұрады.

Өтінім Pfizer осы айдың басында жас тобындағы 30 баланың қан үлгілерін шағын зертханалық зерттеуден алынған деректерді шығарғаннан кейін келеді, бұл вакцинаның екі дозасымен салыстырғанда омикрон нұсқасына қарсы антиденелер деңгейінің 36 есе жоғарылағанын көрсетті.

Күшейткіш егу 10 микрограммдық доза, жас тобына арналған бастапқы вакцинация сериясымен бірдей деңгейде. Pfizer пікірінше, үшінші ату сынақта қауіпсіздікке қатысты жаңа алаңдаушылықтарды көрсетпеді.

Сәуір айындағы жағдай бойынша 28 пен 5 жас аралығындағы балалардың шамамен 11%-ы екі дозадан тұратын бастапқы сериясын алған, CDC деректеріне сәйкес.

FDA бұрын қаңтар айында 12 жастан 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге арналған Pfizer күшейткіш дозаларын рұқсат еткен, өйткені омикрон нұсқасы елде болды. Вакциналардың инфекциядан қорғайтын қорғанысы уақыт өте келе төмендеді, әсіресе вирустың адам жасушаларын жұқтыруына тосқауыл болатын антиденелерді болдырмауға қабілетті омикрон контекстінде. Дегенмен, вакциналар әлі де ауыр аурудан күшті қорғаныс береді.

FDA консультативтік комитеті деректерді талқылау және ұсыныс жасау үшін жиналатыны белгісіз. FDA қаңтарда 12 жастан 15 жасқа дейінгі балалар үшін үшінші және өткен айда 50 және одан жоғары жастағы адамдар үшін төртінші түсірілімдерге рұқсат бермес бұрын сыртқы сарапшылар тобының жиналыстарын шақырмады.

FDA панелінің, сондай-ақ Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтарының консультативтік комитетінің мүшелері мекемелерді сынға алды олармен кеңесусіз кеңейтілген күшейткіш құқығымен бірнеше рет алға жылжу үшін. CDC комитетіндегі бірнеше сарапшылар, өткен аптада қоғамдық жиналыста, қазіргі вакциналар арқылы инфекцияны тоқтатуға тырысу қол жетімсіз мақсат екенін айтты. CDC комитетінің мүшелері денсаулық сақтау органдары халыққа вакциналардың мақсаты ауыр аурудың алдын алу екенін нақтырақ айтуы керек деген пікірге келісті.

Pfizer сонымен қатар АҚШ-та вакцинациялауға құқығы жоқ жалғыз жас тобы болып табылатын 5 жасқа дейінгі балаларға арналған үш реттік вакцина үшін FDA рұқсатын сұрайды. Бас директор Альберт Бурла, өткен аптада подкаст сұхбатында, ол осы жас тобына арналған вакцина маусым айында рұқсат алады деп үміттенетінін айтты. Кішкентай балаларға арналған егулерде 3 микрограммдық дозалау деңгейі әлдеқайда аз.