Ғалымдар FDA рұқсатынан кейін төртінші егу қажет деп бөлді

АҚШ-тың жетекші ғалымдары мен дәрігерлері FDA және CDC Ковидтік түсірілімдердің төртінші раундын мақұлдауда тым жылдам жүріп жатыр деп алаңдайды, бұл вакцина жасаушыларға дозалардың ел бойынша таралу қарқынын орнатуда тым үлкен рөл беретін қоғамдық пікірталастар аз. .

АҚШ-тың жетекші денсаулық сақтау агенттіктері өткен аптада төртінші Ковид атуын мақұлдады егде жастағы адамдар үшін қоғамдық жиналыстарды өткізбей, федералды денсаулық сақтау шенеуніктері шешімнің себептері туралы жеткілікті ашықтықты қамтамасыз етпеді деп санайтын жетекші вакцина сарапшыларының сынына ұшырады.

50 және одан жоғары жастағы ересектер үшін төртінші дозаны рұқсат ету ғылыми қоғамдастықтың деректер күшейткіштердің басқа раундына қолдау көрсету үшін жеткілікті екендігі және қосымша егулерге рұқсат беру тұрақты қоғамдық денсаулық сақтау саясаты болып табылатындығы туралы екіге бөлінген кезде келеді, әсіресе инфекциядан қорғау қарапайым болғандықтан. уақыт өте келе тозады. Вакциналардың мақсаты олар қол жеткізген ауыр аурудың немесе инфекцияның алдын алу ма, әлде қиынырақ ұсыныс па деген пікірталас бар.

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы өткен аптада 50 жастан асқан адамдар үшін екінші күшейткіш атуға рұқсат берді, ал Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары төртінші дозаны бірнеше ай бұрын шығарған Израильдің деректеріне сүйене отырып, оларды тарату сағаттарынан кейін тез арада қолдады. Вакциналардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне жауапты FDA кеңсесін басқаратын доктор Питер Маркс шешімнен кейін көп ұзамай бұл туралы айтты. Күзде күшейткіштердің тағы бір раунды қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы ересектерге арналған төртінші атудың жылдам нормативтік клиренсі бірнеше аптадан кейін келді Pfizer және Қазіргі FDA-дан оларға рұқсат беруін сұрады. FDA және CDC комитетінің бірнеше мүшелері, сондай-ақ басқа жетекші сарапшылар Pfizer және Moderna АҚШ-тың вакцина саясатының күн тәртібін белгілеуде тым үлкен рөл атқарады деп мәлімдеді, төртінші дозаның қажеттілігін және, мүмкін, нақты вакцинаның нұсқасын денсаулық сақтау агенттіктері алдында жариялау. кез келген ұсыныстар жасады.

Бұл туралы Moderna бас директоры Стефан Бансел мәлімдеді қаңтарда Goldman Sachs-қа берген сұхбатында күзде төртінші доза қажет болады, өйткені уақыт өте келе егуден қорғаныш антиденелер азаяды. Pfizer бас директоры Альберт Бурла CNBC-ке хабарлады наурыз айының басында, компания FDA-ға төртінші дозаның қажеттілігі туралы өтінішін жібермес бұрын, ол реттеушілер ақырында өз қорытындыларына келетінін айтты.

«Менің ойымша, бұл жай ғана күшейтетін мания. Менің ойымша, компаниялар ашық түрде денсаулық сақтау агенттіктері сияқты әрекет етеді », - деді доктор Пол Офит, FDA комитетінің мүшесі және елдің вакцина саласындағы жетекші сарапшыларының бірі. Офит вакцина бойынша ұсынымдар бойынша соңғы сөзді айтатын CDC осы кезеңде толық вакцинациялау деген нені білдіретіні туралы қоғамның түсінбеушілігін азайту үшін нақты ұлттық стратегияны әзірлеуі керек деді. Ковид пандемиясы.

Жетекші эпидемиолог Майкл Остерхолм инфекцияға қарсы иммунитеттің төмендеуінен туындайтын қиындықтарға байланысты қайталап күшейту денсаулық сақтаудың тұрақты стратегиясы емес екенін айтты. Миннесота университетінің жұқпалы ауруларды зерттеу және саясат орталығының директоры Остерхолм: «Біз бұл жағдайдан шығу жолын күшейте алмаймыз», - деді.

FDA және CDC вакцина бойынша консультативтік панельдер федералды денсаулық сақтау саласының жоғарғы шенеуніктеріне алдағы ең жақсы жол туралы ұсыныстар жасамас бұрын қауіпсіздік пен тиімділік деректерін таразылайды. Ұсыныстар міндетті емес болса да, кездесулер ашық форумды ұсынады, онда жұртшылық елдің денсаулық сақтау саласындағы жетекші сарапшыларының вакцина саясатының оң және теріс жақтары туралы пікірталастарын тыңдай алады, тіпті өз пікірлерін білдіру үшін телефон арқылы жиі қатыса алады.

FDA-ның Вакциналар мен оларға қатысты биологиялық өнімдер жөніндегі консультативтік комитеті күшейткіштердің болашағын талқылау үшін сәрсенбіде жиналады. Дегенмен, ол FDA мәліметтері бойынша ешқандай нақты ұсыныстарға дауыс бермейді. CDC-тің иммундау тәжірибесі бойынша консультативтік комитеті де CDC директоры доктор Рошель Валенский өткен аптада егде жастағы адамдарға арналған төртінші атуға қол қойғанға дейін кездескен жоқ.

«Бұл жай ғана орындалған нәрсе», - деді Офит. «Менің ойымша, біз Ковидтік ерекшелік заманында екенбіз, онда біз әдеттегідей ештеңе жасамайтынбыз, яғни ғылым ұсыныстан бұрын болады. Бұл жерде бәрі керісінше», - деді Офит.

Офиттің айтуынша, FDA халықтан деректердің ауыр аурудан жеткілікті қорғанысты қамтамасыз ете отырып, төртінші дозаны қолдайтынына сенуді тиімді сұрайды. Оның айтуынша, американдық қоғам вакцина туралы шешімдер туралы ашық талқылауды тыңдаудан пайда көреді, әсіресе көптеген адамдар үшінші дозаны пайдаланбайтын кезде. Оффит - Филадельфия балалар ауруханасының жұқпалы аурулар жөніндегі сарапшысы және ротавирусқа қарсы вакцинаның тең өнертапқышы.

Маркс өткен аптада журналистермен сөйлескен кезде FDA комитет отырысын шақырмағанын айтты, өйткені шешім «салыстырмалы түрде қарапайым» болды. Оның айтуынша, Израильден алынған мәліметтер төртінші доза егде жастағы адамдарда ауруханаға жатқызу және өлім қаупін азайтады. CDC CNBC-ге берген мәлімдемесінде төртінші доза оның комитетіне барудың қажеті жоқ қосымша өзгеріс екенін айтты.

Доктор Уильям Шаффнер, ACIP-тің дауыс беруге құқығы жоқ мүшесі, CDC ұсынысы қадамдық өзгеріс дегенмен келіспеді. Шаффнер егде жастағы адамдар үшін төртінші дозаны тазарту - бұл қоғамға ашықтықты қамтамасыз ету үшін сыртқы кеңесшілердің кездесуінен пайда алатын үлкен шешім екенін айтты.

«Менің ойымша, бұл шешімді үнемі шақырылатын ACIP жиналысы беретін толық пікірталастың ашықтығынсыз жабық есіктердің артында қабылдау керек - менің ойымша, бұл өкінішті», - деді Шаффнер, Вандербилт университетінің медициналық орталығының жұқпалы аурулар бойынша сарапшысы.

Сәрсенбі күнгі FDA комитетінің отырысына уақытша мүше ретінде қатысып жатқан доктор Джеймс Хилдрет дәрі-дәрмек реттеушісінен атыс жасауға рұқсат бермес бұрын қоғамдық жиналысты шақырудың қажеті жоқ екенін және агенттікте дәлелдердің бар-жоғын анықтай алатын тәжірибелі сарапшылар бар екенін атап өтті. жаңа рұқсатты қолдау үшін. Алайда, Хилдрет сыртқы сарапшылардың ұсынысынсыз алға жылжу нашар оптиканы тудыратынын айтты.

«FDA мұндай шешімді сыртқы сарапшылар тобын шақырмай-ақ қабылдағанда, ол қабылданатын шешімдерге әсер ететін фармацевтикалық компаниялардың оптикасын қосады», - деді Хилдрет, Нашвиллдегі Мехарри медициналық колледжінің президенті. Теннесси. Мехарри - бұл Novavax вакцинасы, сондай-ақ кіші балаларға арналған Модерна егу үшін клиникалық сынақ алаңы.

Кейбір денсаулық сақтау мамандары вакциналардың негізгі мақсаты ауыр аурудың алдын алу деп санаса, басқалары вирус инфекциясын тоқтату маңызды деп санайды. Pfizer және Moderna вакциналарының инфекцияға қарсы қорғанысы уақыт өте келе айтарлықтай төмендеді, әсіресе көптеген мутациялары бар омикрон контекстінде, оның серпінді инфекциялар мен жеңіл ауру тудыруы мүмкіншілігін арттырады. Дегенмен, вакциналар әлі де ауыр аурудан айтарлықтай қорғайды.

«Егер сіз вакцинациядан кейін жеңіл ауруға шалдыққан болсаңыз, сіз жеңдіңіз - бұл. Сізге ауыр сырқаттанудың алдын алды, бұл вакцинаның мақсаты болып табылады », - деді Офит, қарт адамдарға үш доза және иммундық жүйесі әлсіз адамдар үшін төрт доза қажет деп санайды, бірақ қосымша емдеу қажеттілігіне күмәнмен қарайды. дәл қазір кадрлар.

Бірақ егер мақсат инфекцияның алдын алу болса, бұл, кем дегенде, әзірге күшейткіш егу ұзақ уақытқа созылатын вакцина қол жетімді болғанға дейін антиденелерді көбейтудің жалғыз қол жетімді құралы болып табылады. Вейл Корнелл медициналық колледжінің микробиология және иммунология профессоры Джон Мурдың айтуынша, мәселе вакциналар ақыр соңында төмендейді. Мурдың айтуынша, үш дозалық режим иммундық жүйені ең жоғары реакцияға дейін көтеруге көмектесетін вакциналар үшін өте стандартты. Алайда, төртінші ату төбеге соғыла бастайды - кем дегенде жастарды инфекциядан қорғау тұрғысынан.

Израильдің Денсаулық сақтау министрлігі мен Шеба медициналық орталығының ғалымдары төртінші доза 18 және одан жоғары жастағы медицина қызметкерлері арасында үшінші дозадан кейін жойылған антиденелерді қалпына келтіретінін анықтады, бірақ ол инфекциядан аз қорғады. Pfizer бұл зерттеуді, басқалардың арасында FDA рұқсаты туралы мәлімдемесінде, серпінді инфекциялармен байланысты мәселелерді көрсетпей, жоғарылаған антиденелерге назар аудара отырып, сараптамадан өтпеген зерттеуге сілтеме жасады.

Хьюстондағы Бэйлор медицина колледжінің вакцина бойынша сарапшысы доктор Питер Хотес егде жастағы адамдар үшін төртінші дозаны қатты қолдайды. Ақпан айындағы CDC зерттеуі Бұл үшінші егудің ауруханаға жатқызудағы тиімділігі төрт айдан кейін 91%-дан 78%-ға дейін төмендегенін анықтады.

Pfizer төртінші доза туралы жария мәлімдемесінде төртінші доза 78 және одан жоғары жастағы адамдарда өлім-жітімді 60% төмендететін жеке израильдік зерттеуге сілтеме жасады. Бен Гурион университеті мен Clalit Health Services компаниясының сараптамадан өтпеген зерттеуі 500,000 XNUMX-нан астам адамның медициналық жазбаларына талдау жасады.

«Біз қолда бар барлық деректерді жинауды және бағалауды жалғастырамыз және вирус дамып келе жатқанда Ковид-19 вакцина стратегиясы туралы хабарлауға көмектесу үшін реттеушілермен және денсаулық сақтау органдарымен ашық диалогта боламыз», - деді Пфайзер CNBC-ке берген мәлімдемесінде.

Бен Гурионның зерттеуі қазіргі уақытта егде жастағы адамдар үшін пайдалы бағытты көрсетуі мүмкін болса да, жас ересектерді қайтадан арттыруға арналған дәлелдер аз, өйткені АҚШ төртінші дозаға жарамдылықты жылдың соңында төмендетуді қарастырады.

Доктор Гили Регев-Йочай мен оның Шебадағы ғалымдар тобы New England Journal of Medicine журналында жарияланған хатқа сәйкес төртінші дозаның жастар үшін «тек шекті пайдасы болуы мүмкін» деп айтты. Pfizer бастапқыда 65 және одан жоғары жастағы ересектерге өтініш берген кезде, Модерна FDA-дан 18 және одан жоғары жастағы адамдарға төртінші дозаны беруге рұқсат сұрады. Мур Модернаның өтінішін «агрессивті» деп атады, бұл мәліметтер сенімді емес жас ересектермен салыстырғанда қосымша дозадан пайда көретін егде жастағы адамдардың қажеттіліктерін ажыратпайды.

Moderna бас директоры Стефан Бансел өткен айда CNBC-ге айтты компания FDA-ға қай жас тобының төртінші оқтан көбірек пайда көретінін шешуге икемділік бергісі келетінін айтты. Модерна төртінші дозаны қолдану туралы жария мәлімдемесінде Израильден алынған мәліметтерге назар аударды, бірақ нақты зерттеулерге сілтеме жасамады.

Хотес егде жастағы адамдар үшін төртінші дозаны қолдаса да, ол FDA мен CDC вакциналардың мақсаты ауыр аурудың, инфекцияның немесе екеуінің де алдын алу болып табылатынын анықтауда тиімді жұмыс жасамағанын және вакцина жасаушылар бұл бос орынды толтырғанын айтты. олардың клиникалық сынақтары мен зертханалық зерттеулерінің деректері туралы мәлімдемелер. Хотез және Техастағы ғалымдар тобы Үндістанда рұқсат алған дәстүрлі ақуыз негізіндегі технологияға негізделген Корбевакс Ковид вакцинасын жасады.

Хотес сонымен қатар АҚШ-тың шетелден, әсіресе Израильден және Ұлыбританиядан алынған деректерге қатты сенетініне наразылығын білдірді Офит сонымен қатар АҚШ неге АҚШ-тан кіші және демографиялық жағдайы әртүрлі елдердің деректеріне сенеді деген сұрақ қойды.

Хилдреттің айтуынша, АҚШ денсаулық сақтаудағы жағдай мүмкіндік бергенше, ел вирустан қорғауды қалай өлшейтінін нақтырақ анықтауға және осы мақсатқа жету үшін ұзақ мерзімді стратегияны әзірлеуге мүмкіндік бергенше, АҚШ қосымша күшейткіш дозаларды тоқтатуы керек. Оның айтуынша, егер жұртшылық бірнеше ай сайын көтерілуді сұраса, көптеген адамдар тыңдауды тоқтатады.

«Біз адамның шынымен қорғалған-қорғалмағанын және барлығына бірдей бола ма, жоқ па деген нақты шараны білмейміз», - деді Хилдрет. Мысалы, антиденелердің белгілі бір деңгейі адамдарды қорғау үшін жеткілікті ме деген нақты өлшем жоқ, деді Хилдрет.

Қазіргі вакциналармен вакцинациядан басқа, Pfizer және Moderna басқа нұсқалар сияқты омикронға бағытталған егулерді әзірлеуде. Сәрсенбіде FDA-ның күшейту стратегиясы бойынша комитет отырысына төрағалық ететін доктор Арнольд Монто денсаулық сақтау органдары вакциналардың алға жылжуы туралы консенсус әзірлеуі керек деді. Монто вакцина жасаушылар мен үкімет арасындағы ынтымақтастық өте маңызды екенін айтты, бірақ өнеркәсіп Ковидтің нақты нұсқаларына бағытталған қандай вакциналарды жасау керектігі туралы шешім қабылдауда үлкен қоғамдық рөл атқара бастады.

«Өнеркәсіптің екі жақты мақсаты бар. Олар біз сияқты қоғамдық игілікке ұмтылуда. Олардың да акционерлері бар, сондықтан біз халықтың денсаулығын сақтау керек екеніне сенімді болуымыз керек », - деді Монто.