Роберт Калифф сейсенбі, 14 жылғы 2021 желтоқсанда Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының комиссарлығына кандидатураны Сенаттың Денсаулық сақтау, білім, еңбек және зейнетақы комитетінің тыңдауында куәландырады.
Билл Кларк | CQ-Roll Call, Inc. | Getty Images
Сейсенбіде Сенат доктор Роберт Калиффті оның фармацевтикалық саладағы байланыстарына қарсылық білдіріп, апиындық эпидемияны тоқтату үшін агрессивті әрекет етпейтініне байланысты Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің комиссары етіп бекітті.
Бес демократ президент Джо Байден ұсынған кандидатураға қарсы дауыс бергеннен кейін Ақ үй алты республикашылға сенім артып, Калиффті мәре сызығынан асырды. Соңғы дауыс Калифф үшін 50-46 болды.
«Доктор. Калифф екі партияның қолдауына ие жоғары білікті кандидат», - деді сенатор Ричард Берр, Сенаттың денсаулық сақтау комитетіндегі республикашыл, сейсенбі күнгі дауыс беру алдында.
Калифф - президент Барак Обаманың соңғы жылында FDA комиссары қызметін атқарған, үлкен клиникалық зерттеу тәжірибесі бар көрнекті кардиолог. Байден Калифф FDA-ға тұрақты қол жеткізетінін айтты, өйткені есірткі реттеушісі пандемиямен күресу үшін Ковидке қарсы вакциналар, терапевтика және сынақтар бойынша шұғыл шешімдер қабылдауда.
Калиффтің растауы Байден қызметіне кіріскеннен кейін бір жылдан астам уақыт өткен соң келді. Агенттіктің үш онжылдық ардагері, доктор Джанет Вудкок өткен жылы комиссардың міндетін атқарушы болды, бұл кезде FDA Pfizer вакцинасына жарамдылық жасын біртіндеп төмендетті, күшейткіш егулерге рұқсат берді және Ковидпен ауыратын науқастарды емдеу үшін екі негізгі вирусқа қарсы препараттарды мақұлдады.
Ақ үй Вудкокты тұрақты рөл үшін қарастырғанымен, ол Капитолий төбесінде қарсылыққа тап болды. Вудкок 1990 жылдары рецепт бойынша опиоидтар, соның ішінде OxyContin мақұлданған кезде, FDA-ның Дәрілерді бағалау және зерттеу орталығын басқарды.
Сенаттың денсаулық сақтау комитетіне желтоқсанда жазған хатында FDA-ның бұрынғы алты басшысы расталған комиссардың бір жыл бойы болмауы есірткі реттеушісінің өз мандатын орындау қабілетін қиындатқанын айтты. Олар Калиффті дағдарыс кезінде бірден тиімді көшбасшылық рөл атқаратын тәжірибесі бар адам ретінде мақұлдады.
«Доктор Калиффті растау Ковид-19 төтенше жағдайынан шығу үшін ғана емес, сонымен қатар FDA-ның басқа да көптеген негізгі реттеуші міндеттерін орындауға көмектесу үшін маңызды, онда Сенат көшбасшылық елдің әл-ауқаты үшін маңызды екенін растады», - деп жазды доктор. Скотт Готтлиб, Стивен Хан және тағы төрт бұрынғы комиссарлар.
Дегенмен, Калиффтің кандидатурасы қайшылықсыз болған жоқ, Байденнің жеке партиясының бірнеше мүшелерінің қарсылығы болды.
Сенатор Берни Сандерс, I-Vt., Калиффті өнеркәсіп пен FDA арасындағы айналмалы есікке қатысты деп айыптап, миллиондаған долларлық фармацевтикалық қорларға иелік еткені үшін сынға алды.
Califf Google Health және Alphabet-тің өмір туралы ғылым бөлімі Verily-дің аға кеңесшісі болып табылады. Этиканы ашу формасына сәйкес ол Verily-де 2.7 миллион доллар жалақы алды және 5 миллион долларға дейін акция алды. Калифф Centessa Pharmaceuticals және Cytokinetics биофармацевтикалық компаниясының директорлар кеңесінде қызмет етеді. Оның Centessa-да 5 миллион долларға дейін инвестицияланбаған акциялары бар және Cytokinetics акцияларында жүздеген мың долларлар бар. Califf сонымен қатар Amgen, Gilead Sciences және Bristol-Meyers Squibb компанияларында қорлары бар.
Калифф расталғаннан кейін Verily, Centessa және Cytokinetics компанияларынан отставкаға кететінін және 90 күн ішінде фармацевтикалық акцияларын бас тартатынын айтты.
Сенатор Джо Манчин, DW.Va. және Мэгги Хассан, DN.H., опиоидтық дағдарыс кезінде оның бұрынғы FDA басшылығына Калиффтің тағайындалуына қарсы болды. 12 жылдан 47,000 жылға дейін Калиффтің комиссар болған кезінде барлық опиоидтерден артық дозаланған өлім 2016% өсті және 2017-нан астам болды, ал әсіресе рецепт бойынша опиоидтардан болатын өлім-жітім жоғары болып қалды, 17,000-нан астам адам артық дозаланудан зардап шекті, Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары.
Манчин өткен аптада Байденді Калиффтің кандидатурасын қайтарып алуға шақырып, ол «бұл дағдарысты ешқандай мағыналы жолмен шеше алмады» және Батыс Вирджинияға қатты әсер еткен опиоидтарды шешу үшін FDA-ға қажетті өзгерісті әкелмейді деп мәлімдеді.
«Бізге есірткі індетінің ауырлығын түсінетін және фармацевтикалық индустрияның ашкөздігімен күресетін жаңа, адал басшылық қажет», - деп жазды Манчин R-Ind. сенатор Майк Браунмен USA Today газетінде жарияланған мақаласында. . Өткен айда жасаған мәлімдемесінде Хасан Калиффтің басшылығымен «бәрі басқаша болатын сияқты емес» деді.
Медициналық өнімдер жөніндегі FDA комиссарының орынбасары қызметін атқара отырып, Калифф есірткі реттеушісінің опиоидтық саясатын шолуды жариялады. Алайда, Манчин агенттік комиссары болған кезінде Калифорния штатының FDA үш жаңа опиоидты дәріні мақұлдағаны үшін сынға алды.
Өзінің кандидатурасын тыңдау кезінде Калифф 1995 жылы ұзақ мерзімді зерттеулерсіз немесе есірткіге тәуелділікті бағалаусыз OxyContin мақұлдаған кезде FDA сәтсіздігін мойындады. Оның айтуынша, FDA ұзақ мерзімді пайдалануға арналмағанын ескерту үшін опиоидтарды қайта таңбалауға агрессивті түрде қарауы керек.
«Менің ойымша, біз соңғы бірнеше онжылдықта болған барлық нәрселерден сабақ алып, бүгінгі қай жерде екенімізді қайта бағалауымыз керек», - деді Калифф. «Себебі осы уақытқа дейін не істесек те, бұл жеткіліксіз. Бұл барлық қолды палубаға алады, атап айтқанда, FDA рецепт бойынша білім берудегі күш-жігерін екі есе арттыруы керек ».
CDC деректері бойынша 68,000 жылы американдықтардың рекордтық саны, яғни 2020-нан астам адам опиоидтардың артық дозалануынан қайтыс болды. Мәліметтерге сәйкес, 500,000 жылдан бері 1999 XNUMX-нан астам американдық опиоидтардың артық дозалануынан қайтыс болды.
Заң шығарушылар сонымен қатар Калиффке емдеудің басқа нұсқалары аз ауыр жағдайы бар науқастарға көмектесе алатын дәрі-дәрмектерді FDA-ның жылдам мақұлдау процесіне қатысты ұстанымы туралы айтты. Вудкок маусым айында компания басшыларының FDA шенеуніктерімен ресми арналардан тыс кездескені анықталғаннан кейін Биогеннің Альцгеймер препараты, aduhelm-ді жылдам мақұлдауына байланысты қарсылық танытты. Комиссардың міндетін атқарушы инспектордан Биоген Альцгеймер препаратын мақұлдау туралы жалпы тергеуді сұрады.
Сенатор Рон Уайден, D-Ore., осы айдың басында Калифорнияға жазған хатында кейбір компаниялар жылдам үрдісті пайдаланды, ал FDA бұл процесті теріс пайдаланғандарды жазалау үшін өз өкілеттігін пайдаланудан бас тартты. Калифф өзінің жауап хатында есеп берудегі олқылықтарды жою үшін Конгресспен жұмыс істейтінін айтты.
Өзінің кандидатурасын тыңдау кезінде Калифф американдықтар өмірге қауіп төндіретін ауруларды емдей алатын дәрілерге ертерек қол жеткізгісі келетінін айтты. Дегенмен, ол жылдам жүру процесінің белгісіздікпен бірге келетінін мойындады және FDA ерте мақұлданған препараттардың өнімділігін бақылауда жақсырақ жұмыс істеуі керек.
Желтоқсан айында Калифф Сенаттың денсаулық сақтау комитетіне: «Бізде бұл өнімдерді нарықта қолданылатындықтан бағалаудың жақсы жүйесі болуы керек», - деді.
Дереккөз: https://www.cnbc.com/2022/02/15/robert-califf-fda-senate-confirmation.html