SCOTUS-қа мемлекеттік UDAP заңдары үшін маңызды процесс стандарттарын орнату уақыты

17 ақпанда АҚШ Жоғарғы соты а certiorari петиция Калифорния сотының штаттың «әділетсіз және алдамшы әрекеттер мен тәжірибелер» (UDAP) заңдарын бұзғаны үшін 300 миллион доллар айыппұлын қайта қарауға шақырды. Өтініш беруші Джонсон және Джонсон (J&J) компанияның маркетингтік тәжірибесі бұзылды деп болжанған заңдар — Жосықсыз бәсекелестік туралы заң (UCL) және Жалған жарнама туралы заң (FAL) — J&J тиісті процесіне қайшы ерікті және болжамсыз түрде қолданылғанын айтады. әділ хабарлау құқығы. Әрбір штаттың дерлік UDAP жарғылары бірдей анық емес болғандықтан, J&J петициясының нәтижесі Калифорниядан немесе одан тыс жерлерде салдары болуы мүмкін. Джонсон және Джонсон Калифорнияға қарсы.

фон

Іс J&J еншілес компаниясы Ethicon шығарған медициналық құрылғыға арналған нұсқаулық әдебиеттер мен маркетингтік материалдарды қамтиды. Медициналық құрылғы, жамбас торы стресстік зәр шығаруды ұстамау (SUI) және жамбас ағзаларының пролапсын (POP) емдеу үшін хирургиялық жолмен қолданылады. FDA Ethicon компаниясының SUI және POP жамбас торын мақұлдады және Ethicon қолдану бойынша қажетті нұсқауларды әзірлеу барысында FDA қызметкерлерімен кеңесті - жағымсыз реакциялар мен басқа қауіп туралы ақпаратты түсіндіретін өнім қосымшасы. Ethicon брошюралар мен басқа да материалдары бар дәрігерлер мен пациенттердің жамбас торы туралы хабардарлығын арттыру науқанын әзірледі.

2008 және 2011 жылдар аралығында FDA жамбас торлары туралы денсаулық сақтау туралы хабарламалар шығарды, әсіресе POP өнімдеріне назар аударады. Ethicon POP өнімдерін сатуды тоқтатты, бірақ SUI торын сатуды жалғастырды. FDA 2013 жылы SUI торының қауіпсіздігін күшейткен жаңартылған зерттеулерді шығарды. Дегенмен, 2016 жылы FDA тор өндірушілерге POP өнімдерін жаңа, мұқият қаралған құрылғылар санаты бойынша мақұлдауға тапсырыс берді.

Сол жылы Калифорния жамбас торы кеңістігіндегі ең ірі J&J компаниясын сотқа берді, дегенмен оның Ethicon бөлімшесі бес жыл бұрын қауіпті деп саналатын POP торын сатуды тоқтатқан. Мемлекет J&J UCL және FAL ережелерін бұза отырып, жалған немесе жаңылыстыратын жамбас торы туралы ақпаратты таратқан деп мәлімдеді.

Мемлекеттік іс жүргізу

Сот отырысынан кейін сот Этиконды жауапты деп тапты. Пайдалануға арналған ақпарат және маркетингтік материалдар FDA-ны қанағаттандыратын тәуекелдерді ашса да, сот Ethicon тәуекелдердің «толық ауқымы мен ауырлығын» ашпаған деп шешті. Ол сондай-ақ Eticon компаниясының пациенттерді оқытуға арналған материалдары «алдау ықтималдығы бар» деп есептеді.

Соттың шығынды анықтау әдісі шашыраңқы және кейде алыпсатарлық болды, өйткені UCL де, FAL да «бұзушылықты» анықтамайды. Сот 275,000 мыңнан астам заң бұзушылықты анықтады бағалаулар жіберілген маркетингтік материалдар, дәрігерлер мен ауруханалар беретін оқу пакеттеріне факторинг мүмкін қайта бөлді, оның ішінде қоймадан ешқашан шықпайтын басқа материалдардың қораптары бар. Сот бұзушылық үшін $1,250 мөлшерінде айыппұл белгіледі, бұл сома, тіпті тұтынушы немесе дәрігер Ethicon материалдарын көрмесе немесе оған сенбесе де қолданылады, бұл айыппұлдың жалпы сомасы $343,993,750 болды.

Калифорнияның апелляциялық соты кейбір бұзушылықтар бойынша бірінші инстанция сотының күшін жойып, айыппұлды шамамен 42,000,000 XNUMX XNUMX долларға азайтты, бірақ басқаша түрде үкімді қолдады. Штаттың Жоғарғы соты J&J өтінішін қабылдамады, содан кейін компания АҚШ Жоғарғы сотына қайта қарауды сұрады.

Маңызды конституциялық шектеулер қажет

Үкімет қандай мінез-құлық түрін заңсыз деп санайтынын және мұндай бұзушылықтар үшін жазаның деңгейіне назар аударыңыз - бұл Заң үстемдігіне сәйкес ұйымдастырылған қоғамдарды ерлердің қыңырлығымен басқарылатын қоғамдардан ажырататын нәрсе. АҚШ Жоғарғы Соты азаматтық заңдарға сәйкес өз пікірін білдіру немесе (иммиграция контекстінде) жеке бас бостандығы сияқты мүдделерге қатысты ескертуді мұқият тексерді. Дегенмен, UDAP мемлекеттік заңдары сияқты заңдарға қандай процесс стандарттары қолданылатыны туралы айтылмаған. Штат соттары мұндай заңдардың тиісті процесті тексеруге лайық еместігі туралы шешім қабылдады, өйткені UPAP жарғылары табиғатта реттеуші болып табылады және бизнес тәртібін реттейді. Мұндай негіздеме Американың еркін кәсіпкерлік жүйесіне және сауданың өркендеуіне көмектесу үшін қажет негізгі экономикалық бостандықтарға жасалған қорлау болып табылады.

UDAP жарғылары дизайны бойынша кең мағынада жазылған және мемлекеттік тұтынушылардың құқықтарын қорғауда маңызды рөл атқарады. J&J жауаптары қысқаша түсіндіргендей, «Петиция UDAP жарғылары конституцияға қайшы екендігі туралы шешімді сұрамайды». Керісінше, өтініш UDAP жарғыларының үкіметке беретін кең таңдау құқығын тексеру үшін тиісті процесті қарау арқылы соттардың маңызды рөлін іздейді. Ethicon компаниясының ешбір ескертуі жоқ, мысалы, тұтынушыларға немесе дәрігерлерге ешқашан көрінбейтін мемлекеттік желілер арқылы маркетингтік материалдарды жөнелту UCL және FAL ережелерін бұзып, оларға миллиондаған доллар айыппұл салуға әкеп соғады. Кез келген парасатты адам заңның соншалықты жететініне сене ме? UDAP заңдарының мұндай интерпретациясы тұтынушыларға қажет өнімдердің таралуын тоқтатып қана қоймайды, сонымен қатар олар сол өнімдер туралы конституциямен қорғалған сөздерді оңай суытады.

UDAP жарғыларының анық емес қолданылуынан туындаған қаржылық және басқа да шығындар Калифорнияда бизнес жүргізетін медициналық өнім компанияларымен шектелмейді. Проблема әсіресе Калифорнияда, Вашингтон заңгерлік қоры сияқты өткір amicus қысқаша сипаттайды (көру 13-16 беттер). Бірақ WLF қысқаша мәліметі, сондай-ақ АҚШ Сауда палатасының қысқаша, сондай-ақ басқа мемлекеттік UDAP заңдарының, кейде мемлекет атынан сотқа жүгінетін немесе жеке талапкерлерге талап қоятын пайда іздейтін жеке адвокаттардың бірдей стандартсыз орындалуын егжей-тегжейлі сипаттайды. Палатаның брифингінде сондай-ақ белсенділер мен талап қоюшылардың заңгерлері қолдаған мемлекеттер қазба отын бизнесін сот арқылы жабу, азық-түлік таңбалауын реттеу және бет-әлпетті тану технологиясын жабу үшін UDAP жарғыларына қалай сүйенгенін атап өтеді. Басқа екі амикус трусы (Мұнда және Мұнда) медициналық құрылғылар мен фармацевтика өнеркәсібінің, сондай-ақ Ұлттық өндірушілер қауымдастығының және Американдық құқық бұзушылықтарды реформалау қауымдастығының перспективаларын ілгерілету Жоғарғы Сот қарастыруы тиіс бизнес мәселелерінің кеңдігін көрсетеді.

Соттың қарауына лайық іс

Мемлекеттік шенеуніктер де, жеке шағымданушылар да Калифорниядағы UCL және FAL сияқты жарғыларды бизнесті реттеудің жан-жақты құралдарына айналдырды (немесе АҚШ палатасының сөздер, «Швейцария армиясының пышақтары). Соттар заңдардың кеңеюіне көмектесті, шағымданушылардың әрқашан кеңірек түсіндіру туралы талаптарын қабылдады және қылмыстық жаза ретінде айыппұлдар тағайындады. Мемлекеттердің жоғарғы соттары осы заңдарды қолдану үшін шектеуші принциптер мен стандарттарды жасаудан бас тартты. J&J петициясы сұрайтын нәрсе радикалды ұсыныс емес. NAM/PhRMA/ATRA ретінде қысқаша соншалықты тиімді түсіндіреді, Жоғарғы Сот бұрын азаматтық заңдардың ерікті орындалуына жол бермеу үшін конституциялық шекараларды белгіледі.

Кәсіпорындар заңгерлердің емес, Заңның үстемдігіне сәйкес келетін тұтынушылардың құқықтарын қорғау заңдарының орындалуына лайық.