Жұма күні АҚШ сенаторлары Medicare компаниясын Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мақұлдаған Альцгеймерді емдеуді кең қамтуды ұсынуға шақырып, қазіргі шектеулер пациенттердің ауруының өршуіне байланысты қымбат уақытты жоғалтатынын ескертті.
«Осы терминалдық аурудың прогрессивті сипатын ескере отырып, пациент пен емделуші емделуші үшін дұрыс деп шешсе, FDA мақұлдаған емдеуге пациенттердің дереу қол жеткізуін қамтамасыз ету үшін қазір қадамдар жасауға шақырамыз», - деді сенаторлар Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету хатшысына. Xavier Becerra және Medicare және Medicaid қызметтері орталықтарының әкімшісі Чикита Брукс-ЛаСур хатта.
Бұл топқа сенатор Сюзан Коллинз, Р-Мэн және Шелли Мур Капито (RW.V.) бастаған 18 республикашыл және екі демократ кірді.
20 сенатор CMS-ке, егер АҚШ шешуші шара қолданбаса, Альцгеймер ауруы 1 жылға қарай елге 2050 триллион долларға түсетінін айтты. Алдағы 50 жылда аурудан ең көп зардап шегетін қарт адамдар саны 86%-дан 30 миллионға дейін артады деп күтілуде. санақ бюросының мәліметтері бойынша.
Алдағы 83 жылда аурудан ең көп зардап шегетін қарт адамдар саны екі есе артып, 30 миллионға жетеді деп күтілуде.
FDA-дан бері Medicare-ге қоғамдық қысым күшейді жеделдетілген мақұлдау берілді of Эйсай және Биогенемдеу Leqembi, аурумен байланысты мидың бляшкасына бағытталған антидене. Бұл өнім ерте Альцгеймер ауруын емдеуге уәде берді, үшінші фазалық клиникалық сынақта когнитивті құлдырауды 27%-ға бәсеңдетеді. Сондай-ақ мидың ісінуі мен қан кету қаупі бар.
CMS жеделдетілген мақұлдауды алатын Leqembi сияқты Альцгеймерді емдеуді өте шектеулі қамтиды. Medicare тек FDA және Ұлттық денсаулық институттары мақұлдаған клиникалық сынақтардағы адамдар үшін Eisai бағасы жылына $ 26,500 болатын дәріні ғана қамтиды.
Бірақ Eisai сынақтың үшінші кезеңін аяқтады және енді қатысушыларды тіркемейді. Нәтижесінде, қымбат дәріге арналған Medicare қамтуы негізінен жоқ.
Эйсайдың АҚШ-тың бас директоры Иван Чеунг бейсенбіде CNBC-ке компания Medicare арқылы дәрі-дәрмекті алған қарт адамдар туралы білмейтінін айтты.
Сенаторлар емдеуді кешіктіру Альцгеймер ауруы өршіп бара жатқанда пациенттерге үлкен зиян келтіруі мүмкін екенін айтты.
«Қамту туралы шешімдерді бірнеше айға кейінге қалдыруы мүмкін процестер қол жеткізудің айтарлықтай кідірістерін тудыруы мүмкін, бұл аурудың қайтымсыз өршуіне және қамқоршылар мен жақындарына қосымша жүктемелерге әкелуі мүмкін», - деді сенаторлар CMS-ке.
Сенаторлардың хаты осы айда палатаның 70-тен астам заң шығарушылары осындай үндеу жасағаннан кейін келді. Өкілдердің айтуынша, қазіргі шектеулер ауылдық жерлерде тұратын адамдарды қолайсыз жағдайға ұшыратады, өйткені сынақтар көбінесе үлкен қалаларда өтеді.
«Ауылдық және аз қамтылған аймақтарда тұратын пациенттер, отбасылар және қамқоршылар емделуге бірдей мүмкіндікке ие болуы керек», Бұл туралы палата депутаттары айтты Бесерра және Брукс-Ласур. «Medicare бенефициарлары үшін сынақтарды өткізетін шектеулі ғылыми мекемелерге бару үшін сансыз сағаттар жұмсау үлкен физикалық және қаржылық ауыртпалық болып табылады».
Альцгеймер қауымдастығы желтоқсанда агенттікке Leqembi үшін шектеусіз Medicare қамтуын қамтамасыз етуге шақырған CMS жазды. Қауымдастық хатына Альцгеймер ауруын зерттейтін 200-ден астам зерттеушілер мен сарапшылар қол қойған.
Американдық неврология академиясы, әлемдегі ең ірі невропатологтар қауымдастығы Medicare-ге осы айдың басында жазған хатында оның сарапшылары Эйсайдың Лекембиге арналған үшінші клиникалық сынағы жақсы жобаланған және деректер клиникалық және статистикалық тұрғыдан маңызды деген қорытындыға келді. AAN президенті доктор Орли Авицур Medicare компаниясынан Leqembi үшін кең қолжетімділікті қамтамасыз етуді сұрады.
Эйсай толық FDA мақұлдауын алады деп күтеді Лекемби үшін осы жаздың басында. CMS саясатына сәйкес, Medicare агенттік қолдайтын зерттеулерге қатысатын адамдарға кеңірек қамтуды қамтамасыз етеді.
«Мен жай ғана атап өткім келетін нәрселердің бірі, сіз білетіндей, бұл нақты сыныпта [біз] бұл өнімдердің не істейтінін білгендіктен көбірек ақпарат алғымыз келді», - деді сейсенбіде Medicare әкімшісі Брукс-ЛаСур. тілшілерге қоңырау шалыңыз. «Бірақ біз өндірушілер мен қорғаушылардан жаңа деректерді тыңдауға ашықпыз».
Чеунг егер агенттік емдеудің артықшылықтарын қолдайтын маңызды дәлелдер бар екенін анықтаса, Medicare шектеусіз қамтуды ұсына алады деп айтты.
«Дәлелдердің жоғары деңгейімен ... шектеулер өте шектеулі болуы керек немесе тіпті шектеулер болмауы керек және бұл Эйсайдың ұстанымы», - деді Чэун. «Біз Medicare бенефициарлары Leqembi-ге кедергісіз қол жеткізуге, кең және қарапайым қолжетімділікке ие болуы керек деп санаймыз, өйткені деректер осы критерийлерге сәйкес келеді».
Medicare шектеу саясаты Biogen және Eisai әзірлеген басқа антидене адухельмге қатысты даулардан туындайды. FDA оның тәуелсіз кеңесшілері деректердің пациенттер үшін пайдасын көрсетпейтінін айтқанымен, aduhelm-ге жылдам мақұлдау берді. FDA-ның aduhelm-ді мақұлдағанына байланысты үш кеңесші отставкаға кетті.
Дереккөз: https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html