GenBioPro Батыс Вирджинияны сотқа берді, FDA тыйым салуды болдырмайды

Сәрсенбіде түсік түсіруге арналған таблетка өндіруші GenBioPro Батыс Вирджинияның түсік жасатуға тыйым салуын жоюды талап етті, себебі ол Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы бекіткен дәріге қол жеткізуді шектейді.

Батыс Вирджинияның оңтүстік округіндегі федералды сотқа берілген талап-арызда түсік түсіруге арналған таблетка сияқты дәрі-дәрмектерге қатысты FDA ережелері АҚШ Конституциясы бойынша штат заңын бұзады деп дәлелдейді.

байланысты инвестициялық жаңалықтар

Мифепристон деп аталатын таблеткаға қол жеткізу, өткен маусымда федералды түсік түсіру құқығын жоққа шығарған Жоғарғы Сот шешімінен кейін негізгі заңды күрес алаңына айналды. Батыс Вирджинияны қоса алғанда, ондаған штаттар, негізінен, мифепристонды қолдануға тыйым салатын абортқа толықтай тыйым салды.

FDA 20 жылдан астам уақыт бұрын мифепристонды ерте жүктілікті тоқтатудың қауіпсіз және тиімді әдісі ретінде мақұлдады, дегенмен агенттік таблетканың таралуы мен енгізілуіне шектеулер қойды.

Мифепристон, мисопростолмен бірге қолданылған кезде, АҚШ-та жүктілікті тоқтатудың ең кең таралған әдісі болып табылады, 2020 жылы бүкіл елдегі барлық түсіктердің жартысына жуығын құрайды.

FDA мифепристонға қолжетімділікті кеңейту үшін көптеген шектеулерді жеңілдетті. кезінде Ковид-19 пандемиясына алып келді, агенттік пациенттерге таблетканы пошта арқылы алуға рұқсат берді. Осы айдың басында FDA бөлшек дәріханаларға мифепристонды шығаруды бастауға рұқсат берді олар сертификат алған кезде алғаш рет.

Бірақ Батыс Вирджиниядағы сияқты тыйымдар FDA-ның мифепристон туралы ережелеріне қайшы келеді, бұл федералды немесе штат заңдарының басымдылығы туралы сұрақ тудырады. FDA АҚШ нарығында қолдануға арналған дәрі-дәрмектерді мақұлдауға конгресстің мандаты болса да, штаттар әдетте бұл дәрі-дәрмектерді беретін дәріханаларға лицензия береді.

GenBioPro өз талап-арызында Батыс Вирджиния штатының тыйымы конституцияға қайшы келеді, өйткені ол АҚШ Конституциясының үстемдігі мен сауда баптарын бұзады, бұл FDA-ға елде қандай препараттар сатылатынын реттеуге құқық береді.

«Мифепристонды жеке мемлекеттік реттеу ұлттық ортақ нарықты бұзады және жүктілікті тоқтату үшін федералды мақұлдаған дәрі-дәрмекке қол жеткізуді қамтамасыз етудегі күшті ұлттық мүддеге қайшы келеді, нәтижесінде Фреймерлер тармақты болдырмауды көздеген экономикалық бұзылуларға әкеледі», - деп сендірді GenBioPro заңгерлері. сотта.

«Мемлекеттің полиция билігі мемлекетаралық сауда туралы мақалаға функционалды түрде тыйым салуды қамтымайды - Конституция мұны Конгресске қалдырады», - деп жазды компанияның заңгерлері.

Басқа жағдайда, Солтүстік Каролинадағы дәрігер сәрсенбіде федералды соттан штаттың мифепристонға шектеулерін алып тастауды сұрады, өйткені олар FDA ережелерінен асып түседі. Солтүстік Каролина пациенттерден таблетканы сертификатталған мекемедегі дәрігерден алуды талап етеді.

«Солтүстік Каролина үшін FDA өзінің реттеуші теңгерімінің бөлігі ретінде кепілдік берілген шектеулерден, соның ішінде FDA арнайы қабылдамаған шектеулерден асып түсетін шектеулерді енгізу федералды заңның мақсаттарын бұзады», - деп жазды дәрігердің заңгерлері шағымда.

Абортқа қарсы белсенділер, керісінше мифепристонды АҚШ нарығынан толығымен алып тастауға итермелейді. Абортқа қарсы шыққан дәрігерлер коалициясы Техастағы федералды соттан FDA-ның жиырма жылдан астам уақыт бойы мифепристонды қауіпсіз және тиімді деп бекіткенін жоққа шығаруды сұрады.

Бұл жағдайда шешім ақпан айында шығарылуы мүмкін.